바이오인

2023년 의약품 허가보고서

◈ 목차

1. 2023년도 의약품 허가·신고 일반 현황

1.1. 일반 현황

1.2. 신약 허가

1.3. 희귀의약품 허가

1.4. 주요 약효군별 품목허가·신고 현황

2. 의약품(화학의약품) 허가 현황

2.1. 신약 허가 현황

2.2. 희귀의약품 허가 현황

2.3. 개량신약 허가 현황

2.4. 자료제출의약품 허가 현황

3. 생물의약품 허가 현황

3.1. 생물학적제제 허가 현황

3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황

3.3. 첨단바이오의약품 허가 현황

4. 한약(생약)제제 등 허가 현황

4.1. 한약(생약)제제 신약 허가 현황

4.2. 한약(생약)제제 자료제출의약품 허가 현황

4.3. 한약(생약)제제 기타 의약품 허가 현황

4.4. 원료의약품 및 한약재 허가 현황

[부록] 의약품등 민원관련 처리부서현황

◈본문

1. 2023년도 의약품 허가·신고 일반 현황

1. 2023년도 의약품 허가·신고 일반 현황

이번 ’23년 허가보고서는 ’22년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립‧집행, 허가‧신고업무의 체계화‧효율화 및 제품개발 지원에 그 목적이 있다.

1.1. 일반 현황

’18년에서 ’23년 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가‧신고 현황은 표1과 같다.

전체 품목 수는 ’19년도 이후 계속 감소하고 있으며, ’23년에는 전년도 대비 148품목 가량 감소한 총 1,488품목이 허가‧신고되었다.

전체 품목 중 허가품목이 885품목(59.5%)이고 신고품목이 603품목(40.5%)으로 전년도 대비 한약재 포함 허가 품목 수는 196품목이 줄고 신고 품목 수는 48품목 증가하였다.

처리기관별로 본부 허가 품목은 585품목(39.3%), 지방청 허가‧신고품목은 903품목(60.3%)으로 전년도 대비 본부 허가 품목 수는 다소 감소하였으나 지방청 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다.

제조/수입 구분에 의하면 국내 제조판매품목은 1,337품목(89.9%)에 비하여 수입품목은 151품목(10.1%)으로 ’19년도부터 수입품목의 비중이 다소 증가하고 있으나 여전히 국내 제조판매품목이 높게 나타났다.

완제의약품은 1,300품목(87.4%), 원료의약품은 49품목(3.3%), 한약재는 139품목(9.3%) 으로 전년도와 유사한 수준을 보였다 .

한약재를 제외한 완제의약품과 원료의약품 비중은 각각 96.4%(1,300품목)와 3.6%(49품목)로 완제의약품이 대부분을 차지하였고, 완제의약품 중 전문 의약품은 68.0%(884품목), 일반의약품은 32.0%(416품목) 나타났다 .

표1. 의약품 허가·신고 현황 개요(’18년 ～ ’23년)

(단위: 품목 수)

* 수출용의약품(47품목) 제외, 취소‧취하 품목 포함, 한약재 포함

연도별 품목허가‧신고 품목 수 현황은 표2-1 ~ 2-3과 그림1-1 ~ 1-2와 같으며, ’23년도 허가 품목은 ’22년도에 비해 18.1% 감소하여 885품목 허가되었다.

신고 품목은 ’22년도에 비해 한약재 포함 시 8.6% 한약재 제외 시 4.0%증가하여 각각 603품목, 464품목 신고되었다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.