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2023년 의료기기 허가보고서

◈ 목차

• I.의료기기 허가·인증·신고 총괄
  

• II.의료기기 유형별 허가·인증·신고 현황
  

• III.의료기기 구성별 허가·인증·신고 현황
  

• IV.첨단의료기기 허가·인증·신고 현황

◈본문

Ⅰ- 1 연도별 허가·인증·신고 현황

’23년도 전체 허가·인증·신고 건수는 전년도 대비 4.40% 증가한 7,065건이다. 최근 5년간 연도별 의료기기 허가·인증·신고는 ’23년도 7,065건, ’22년도 6,767건, ’21년도 7,060건, ’20년도 8,183건, ’19년도 8,269건이 허가·인증·신고되었다. 연도별 신고 현황은 제조에 비해 수입 비율이 높고 그 격차가 지난 3년간 (’20년~’22년) 감소하였으나 ’23년도는 전년 대비 제조의 감소와 수입의 증가로 격차가증가하였으며, 인증, 허가로 갈수록 수입에 비해 제조의 비율이 높아지는 경향을 보였다.

최근 5년간 허가·인증·신고 건수는 총 37,344건으로, 각각 허가 6,049건(16.2%), 인증 8,791건(23.5%), 신고 22,504건(60.3%)이었다. 연도별 변화를 살펴보면 허가·인증·신고 모두 3년간(’20년~’22년) 지속적으로 감소하였으나, ’23년에는 인증의 경우 ’22년 대비 7.2%가량 증가하였으며, 신고·허가의 경우에도 ’22년 대비 각각 4.3%, 1.0%가량 증가하여 모두 전년 대비 증가하였음을 확인할 수 있다.

’23년도 제조 50.1%, 수입 49.9%, ’22년도 제조 54.4%, 수입 45.6%, ’21년도 제조 53.8%, 수입 46.2%, ’20년도 제조 51.6%, 수입 48.4%, ’19년도 제조 43.6%, 수입 56.4%로, 4년간(’20년~’23년) 연속으로 수입 대비 제조 건수가 우위를 보였다

...................(계속)

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