바이오인

유럽 소비자과학위원회(SCCS) 화장품 성분 시험 및 안전성 평가에 관한 지침서

◈ 목차

• 1.서론

• 2.소비자안전과학위원회, SCCS

• 3.화장품 성분 안정성 평가

◈본문

• 1.서론

2013년 7월부터 화장품에 규정(EC) 1223/2009가 적용되었다. 화장품 사용 안전성은 지침 76/768/EEC에 따라 성분의 안전성을 관리함으로써 확립된다.

인체 건강과 관련하여 일부 위해성의 우려가 있는 성분(예: 색소, 보존제，자외선차단제，모발염색제)의 경우, 소비자안전과학위원회(SCCS)는 집행위원회 단계에서 안전성 평가를 수행한다. 이러한 성분은 규정(EC) 1223/2009 부속서에 수록되어 있다.

화장품 성분의 안전성 평가를 위해서는 이용 가능한 모든 과학 데이터와 규정(EC) 1223/2009에 따라 시행 중인 동물시험 및 마케팅 금지사항을 고려한다. 이는 평가하고자 하는 화합물의 물리•화학적 특성，관련 노출경로를 통한 노출, (Q)SAR((정량적) 구조 활성 관계) 모델링，화학물질 카테고리，분류，RAx(Read-across), 그리고 PBPK(Physiologically Based PharmacoKinetics)/PBTK (ToxicoKinetics) 모델링 등의 in si/ico 데이터, 시험 및 마케팅 금지 이전에 화장품에 대해 실시된 in vitro 및 생체외(ex vivo) 실험 결과 등을 포함한다. 화장품 완제품에 대한 동물시험 금지는 2004년 9월 11 일부터 적용되고 있으며，성분 또는 성분 조합에 관한 실험 금지는 2009년 3월 11 일부터 적용되고 있다. 반복투여독성，생식독성 및 독성동태학을 제외한 모든 건강 영향에 대한 마케팅 금지는 2009년 3월 11일부터 적용되고 있다. 특히，인체 건강 영향에 관련해서는 비-동물 대체 시험법의 가용성과 무관하게 2013년 3월 11일부터 마케팅 금지가 적용되고 있다. 또한 임상 데이터, 역학 연구, 사건 관련 정보, 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance) 데이터, 기타 인체 데이터도 고려되고 있다.

이번 업데이트에는 3R(개선, 축소, 대체)의 검증된 최신 방법(Russell and Burch, 1959)이 포함되어 있으며, 대체 및 새로운 접근 방법론(NAMs)에 중점을 두고 있다. SCCS는 화장품 규제에서의 시험 및 마케팅 금지 규정을 고려하여 화장품의 안전성 시험에 적합한 대체 방식에 특별한 관심을 기울이고 있다. 동물시험을 사용하지 않고 화학물질의 위해성을 평가하는 새로운 방법론이 전세계적으로 연구되고 있다. 이번 개정은 화장품 성분 안전성 평가에 이용할 수 있는 프레임워크로써 차세대 위해성평가(NGRAM 이에 맞는 NAMs에 집중하였다(Rogiers et al., 2020). 화장품 및 관련 성분의 위해성평가는 가능한 경우, 과거의 동물 데이터와 NAMs 및 신기술의 전략적 결합을 통해 증거 가중치(WoE) 의사결정 접근법으로 전환되고 있다.

본 ‘지침서’에서는 규정(EC) 1223/2009의 부속서에 수록된 화장품 성분 및 안전성이 우려되는 물질의 실험 및 안전성 평가를 다루고 있으나，화장품에 포함될 수 있는 모든 물질에 대해서도 언급할 수 있다. 본 ‘지침서’가 후자의 목적으로 작성된 것은 아니지만，규정(EC) 1223/2009에서 현재 요구하는 화장품 완제품에 대한 제품 정보 파일(PIF)을 작성하는 데 실용적으로 활용될 수 있다.

유럽화학청(ECHA)은 이 물질이 화장품으로만 사용된다고 예상되는 경우에도 동물 연구를 요청할 수 있다(부록 1 제3절 참조). 신청자가 이러한 동물 데이터를 ECHA에 제출할 수 있으나 제품 정보 파일(PIF)을 위한 화장품 안전보고서(CPSR)에는 사용할 수 없으며，해당 성분의 위해성평가를 위해 SCCS에 제출할 수 없다. 해당 파일의 존재를 알고 있는 경우에 SCCS는 이 연구에 대한 액세스를 ECHA에 요청하고，관련 결과가 물질의 위해성평가에 영향을 미치는지 고려하고 이에 대한 견해를 변경할 수 있다.

본 '지침서'는 규범적 절차로 간주되어서는 안되며, 부속서의 성분에 대한 안전성을 평가하는 경우 사례별로 적용해야 하는 접근법으로 간주하여야 한다. 하지만 안정성 평가에서 표준화된 프로토콜/절차에서 크게 벗어난 방법을 채택한 경우, 이에 대해 신청자는 과학적 정당성을 제시하여야 한다. 

본 '지침서'는 독성학 분야의 과학적 발전 및 검증된 대체 방법이나 법률 변경에 근거하여 과학적으로 요구되는 경우 개정된다. 

 2-1 배경

2015년 7월 8일의 집행위원회 결정 CD2015D5383에 따라 공중보건, 소비자 안전 및 환경 분야의 새로운 과학위원회가 설립되었다. 위원은 5년(2016-2021년) 임기로 임명되었고 예비자 명단이 작성되었다. 임기는 코로나19로 인해 2026년 말까지 연장되었다. 과학위원회의 원칙 및 작업 절차는 위원들이 채택한 설립 결정 및 절차 규칙년 4월에 명시되어 있다.

자세한 내용은 부록 1을 참고한다.

2-2 권한

SCCS는 집행위원회는 인체 건강과 관련하여 우려되는 부속서의 성분 및 화합물에 대한 과학적 조언과 안전성 평가를 제공하는 자문기관이 다. 이 업무에 대한 자문은 의무사항이다.

자세한 내용은 부록 1을 참고한다.

2-3 절차 규칙

SCCS는 3개 실무그룹과 협력하며 다음을 다룬다.

- 화장품성분

- 방법론

- 나노물질

안전성 평가와 조언은 의견에서 다루어지며，본회의 (또는 서면 절차)에서 채택된다. 의견 초안이 확정되어 발표되기까지 최소 4주 (이후 8주에 걸쳐 합의) 의 의견 수렴 기간이 예상된다.

자세한 내용은 부록 1을 참고한다.

2-4 의견

의견은 SCCS 웹사이트에 게재된다.

https://health.ec.europa.eu/scientific-committees/scientific-committee-consumer-safety-sccs_en#opinions-and-statements

자세한 내용은 부록 1을 참고한다.

2-4.1 ‘지침서 (NoG)'

SCCS의 책임 중 하나는 화장품 및 원료 업계가 하장품의 안전성 평가에 사용할 적절한 연구를 개발할 때 고려해야 하는 일련의 가이드라인을 권고하는 것이다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.