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[이슈 브리핑] 미국 FDA, 2024년 상반기까지 총 56개 바이오시밀러 허가

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■6월 28일, 미국 FDA는 3개의 바이오시밀러를 허가함

- 미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 Pyzchiva, 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 Nypozi, 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 Ahzantive 등 3개의 바이오시밀러를 허가함.

- 스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠 바이오시밀러로는 4번째, 아일리아 바이오시밀러로는 3번째 허가임.

■2024년 6월말까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에서 허가됨.

- 2023년 말까지 45개가 허가되었으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됨.

- 총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됨.

- 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받음. * 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수 : 미국 24, 한국 12, 스위스 6, 독일 5, 인도 5*, 아이슬란드 2, 중국 1, 대만 1

**인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됨.

- 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨. 반면, 솔리리스, 프롤리아/엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황임.

...................(계속)

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