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세포배양식품원료 안전성평가 고려사항

◈ 목차

Ⅰ︎.서론

Ⅱ︎.목적

Ⅲ︎.개요

1.용어

2.일반적으로 알려진 제조방법

3.잠재적 위험요인

Ⅳ︎.안전성 평가

1.기본개념

2.원료명

3.세포의 기원

4.제조방법

5.종 동일성 및 세포주의 특성

6.잠재적 위험요인

7.세포배양식품원료의 특성 및 안전성

8.용도 및 섭취량

9.생산관리

10.평가결과의 기술

Ⅴ︎.해외사례

Ⅵ︎.참고문헌

◈본문

Ⅰ︎.서론

동물성 단백질 수요는 증가하는 반면, 이를 감당할 생태계는 기후 변화위기에 직면함에 따라, 전 세계는 지속 가능한 대체 단백질 개발에 주목하고 있습니다. 그중 하나가 동물 세포를 대규모로 배양하여 기존 육류등과 실질적으로 동등한 제품으로 가공하려는 것입니다. 아직까지 이러한 제품에 대한 국제적으로 합의된 정의는 없으며, 대체로 ‘세포배양’ 또는‘세포기반’ 식품원료라고 불리고 있습니다(이하 ‘세포배양식품원료’). 

세포배양식품원료를 제조하기 위해서는 세포학, 분자생물학, 조직공학, 화학공학 등 다양한 분야의 신기술이 필요하며, 현재도 전 세계적으로 많은 연구와 투자가 진행되고 있습니다. 인류가 전혀 경험해 보지 못한이러한 최신 제조방법은 그에 관한 정확한 정보가 제한적일 수 밖에 없으므로, 식품으로서의 안전성을 검토하는 데 있어 걸림돌이 되어왔습니다. 그러나 최근에는 제조방법의 이해, 위험요인의 확인 및 평가방법의 개발 등 정보가 축적되면서 싱가포르, 미국, 이스라엘에서는일부 세포배양식품원료를 승인하였으며, 점차 안전성 평가에 관한 기술적 한계도 극복되는 추세입니다. 

본 책자는 세포배양식품원료의 안전성 평가 관련 국·내외 연구 결과, 국제기구의 검토 보고서, 각국 식품 규제당국의 적용 사례 등을 기반으로 개발자는 물론 소비자도 세포배양식품원료를 이해할 수 있도록 작성되었으며, 향후 과학기술의 발전 및 정책 변화를 반영하여 지속적으로 수정·보완 될 예정입니다.  

Ⅱ︎.목적

1. 용어

식품안전관리에 있어 명확하고 일관된 용어 사용은 정보 전달 및 소통에 있어 매우 중요합니다. 하지만, 세포배양식품원료에 대한 국제적으로 합의된 용어는 아직까지 없습니다. 또한, 명칭도 세포 기반(cell–based), 배양(cultured), 재배(cultivated) 등 다양하게 사용되고 있습니다. 현재 우리나라에서는 관련 규정에서 ‘세포배양식품원료’라는 명칭을 사용하고 있습니다.

2. 일반적으로 알려진 제조방법

세포배양식품원료도 전통적인 식품원료와 동등한 수준의 안전을 확보하는 것이 중요하므로 제조방법에 대한 기본적인 이해는 위험요인을 확인하는 중요한 예비 단계입니다. 보고된 문헌들에 따르면 일반적인 주요 제조방법은 ① 세포주 확립, ② 증식·분화, ③ 대량 배양, ④ 수확, ⑤ 가공·배합의 단계인 것으로 알려져 있습니다. 다만, 각 세포배양식품원료마다 특정 생산 공정은 상당히 다를 수 있습니다.

2.1. 세포주 확립

원하는 세포 공여체(축·수산물 등)에서 조직을 채취하고, 물리적 또는 효소적 처리 등을 가해 원하는 세포를 분리하고, 분리된 세포를 이용하여 세포주를 확립합니다. 이때, 세포의 증식 능력을 높이기 위해 세포의 노화를 지연시키는 다양한 시도들이 알려져 있습니다.

2.2. 증식·분화

생산을 위해서는 분리된 세포를 높은 세포 밀도로 증식·분화시켜야 합니다. 세포를 원하는 특성을 가진 세포 유형으로 증식·분화시키기

위해서는 산소 공급, pH 및 온도 조절 등 배양 조건과 최적의 조성을 가진 신선한 배지의 공급이 중요하다고 알려져 있습니다. 배양 배지에는 비타민, 아미노산 또는 미량 무기질 등의 영양 성분이 주로 사용되며, 세포의 적응을 위해 소 태아 혈청(FBS ; Fetal Bovine Serum)과 같은 동물 유래 성분이 사용될 수도 있다고 알려져 있으나, 이는 도축을 지양하고자 하는 세포배양식품원료의 취지와 일치하지 않을 수 있습니다. 그 대안으로 세포 자체의 성장인자를 활용하거나, 무혈청 대체 배지를 이용하는 기술 등이 알려지고 있습니다.

2.3. 대량 배양

대량 배양은 생물 반응기(Bio-Reactor)를 통해 이루어집니다. 반응기의 구성 및 설계는 세포의 증식을 위한 최적의 산소 공급, CO2 농도, pH, 전단응력 등 조건이 고려되며, 형태는 회분식(일정량의 배지로만 배양), 유가식(농축배지를 추가 공급), 연속식(새로운 배지를 연속적으로 교체) 생물 반응기 등이 알려져 있습니다. 

또한, 원하는 세포 유형으로 분화를 유도하거나 배양 효과를 높이기 위해서는 접착 표면이 필요할 수 있습니다. 이를 지지체(Scaffold)라 하며, 작은 다공성 알갱이(Micro-Bead) 또는 섬유상 형태 등 다양합니다. 다만, 지지체의 재료로는 소재의 식용 가능 여부 또는 최종 제품 중 제거 방법 등의 검토가 필요합니다. 그 밖에도 세포가 섬유 유사 구조로 성장하도록 자극하고, 구조화하기위해 식용 필름과 같은 매트릭스가 사용될 수도 있다고 알려지고 있습니다.

2.4. 수확

세포가 최대 밀도에 도달하고 원하는 세포 유형으로 분화되면 세포의특성을 유지하면서 수확됩니다. 세포의 수확을 위해 침강, 원심분리

또는 여과 등의 기술이 사용되며, 세포가 지지체에서 성장한 경우에는 지지체로부터 세포를 분리하는 과정을 거치기도 합니다. 사용된 생산시스템에 따라 세포의 일부만 수확한 후 추가 배양하는 시도들도 알려져 있습니다.

2.5. 가공·배합

수확된 세포배양물은 상업화를 위해 특정 유형의 식품으로 추가 가공되거나, 이를 위해 식품첨가물이 사용될 수 있습니다. 또한, 상이한 세포 유형(예: 근육 세포, 지방 세포)을 결합하여 기존 식품의 질감을 유사하게 구현할 수도 있으며, 3D 프린팅 등의 기술이 도입될 수 있다고 알려져 있습니다.

3. 잠재적 위험요인

세포배양식품원료의 제조방법을 고려할 때 각 단계의 위험요인은 다음단계로 전파될 수 있습니다. 잠재적인 위험은 전통적인 축·수산물의사육 과정을 고려할 때 낮은 것으로 알려지고 있으나, 세포 공여체로부터의 인수공통전염병, 식인성 병원균 등은 잠재적 위험요인으로 검토될 필요가 있습니다. 이러한 잠재적 위험요인을 제거하기 위하여 항생제가 사용되는 것으로 알려져 있으며, 엄격하게 통제된 무균 배양조건으로 항생제 사용을 크게 줄이거나 없앨 수 있다는 보고도 있습니다. 

동물 유래 혈청 또는 동물 유래 배지 성분을 세포 배양에 사용하는 경우에는 바이러스 및 감염성 프리온에 의한 오염 위험도 있을 수 있으며, 제조 과정에서 환경으로부터 의도하지 않은 세균, 효모 및 진균에 의한 오염이 발생할 수도 있습니다. 이러한 잠재적 위험요인예방을위해 시설 환경을 철저히 세척 및 멸균 관리하고 무균 조건에서의 배양이 필요합니다.

세포주의 지속적인 계대 배양은 세포 표현형의 변화를 유발할 수 있으며, 수확 단계에서는 외부 환경으로부터 의도하지 않은 이화학적 또는 미생물학적 오염 등이 발생할 수 있으므로 철저한 관리가 필요합니다. 

그 밖에 세포배양식품원료 제조에 사용된 물질, 지지체 등의 잔류와 알레르기 유발 여부 등도 잠재적 위험요인이 될 수 있습니다. 이러한 잠재적 위험요인은 최근의 FAO/WHO 보고서를 참고할 수 있습니다.

<세포배양식품원료 제조 단계별 잠재적 위험요인>

...................(계속)

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