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[보고서] [이슈 브리핑] 유럽연합, 세계 최초 인공지능(AI) 규제법 시행

◈본문

□ 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 8월 2일부터 시행한다고 밝힘. 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법임. 

- 이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 EU 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있음. 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정임. 

- 유럽 집행위원회는 7월 12일 인공지능 규제법이 유럽연합 관보(Official Journal of the European Union)에 게재되었다고 밝힘. 인공지능 규제법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행되며, 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용됨.

- 이 법은 특히 유럽연합의 인공지능 시스템(AI 시스템)*의 개발, 시장 출시, 서비스 투입 및 사용을 위한 통일된 법적 틀을 마련하여 내부 시장의 기능을 개선하고, 높은 수준의 건강 보호를 보장하면서 인간 중심적이고 신뢰할 수 있는 인공지능(AI)의 활용을 촉진하기 위한 목적에서 제정됨. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 또는 테스트 활동에는 적용되지 않음.

* 인공지능 규제법 제3항(정의) : 'AI 시스템'은 다양한 수준의 자율성으로 작동하도록 설계되고, 배포 후 적응성을 나타낼 수 있고, 명시적 또는 암시적 목표를 위해 수신한 입력에서 물리적 또는 가상 환경에 영향을 줄 수 있는 예측, 콘텐츠, 권장 사항 또는 결정과 같은 결과물을 생성하는 방법을 추론할 수 있는 기계 기반 시스템을 의미함. 

- 이 법의 적용 대상은 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 외에도 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용하도록 고안된 기계, 장난감, 리프트, 장비 및 보호 시스템, 무선 장비, 압력 장비, 레크리에이션 선박 장비, 케이블카 설치, 가스 연료를 연소하는 기기, 자동차 및 항공 제품을 포함하고 있음. 

□ EU에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업 주의 필요

- 이 법 제2조 적용범위는 EU 내에 설립 또는 위치하는지 또는 제3국에 설립되었는지 여부와 관계없이 EU 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용된다고 규정하고 있음. 이에, EU에 법인이 없더라도 한국에서 개발해 EU에 수출하는 기업에도 적용됨. - 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 '고위험'으로 분류되어

여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망됨.

- 그간 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)은 인공지능법이 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명했으나, 유럽 규제기관과 보건당국은 인공지능법이 의료기기법과 호환(compatible)된다고 강조하고 있음. 

- 의료기기 규정에 따라 Class IIa 범주 이상에 속하는 기기는 고위험으로 간주됨. 이 규정은 고위험 기기 제조업체가 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 관리 시스템을 구축하고, 데이터에 오류가 없음을 증명하기 위해 데이터 거버넌스를 수행하고, 제품이 이 법을 준수함을 증명하는 기술 문서를 제공해야 한다고 명시하고 있음. 이러한 제품의 제조업체는 규정 준수를 보장하기 위해 사용 지침을 제공하고 품질 관리 시스템을 구축해야 함. 

- 또한 이 법에서는 생체 인식 데이터는 개인 데이터의 특수 범주를 구성하므로 관련 연합 및 국내법에 따라 사용이 허용되는 한 생체 인식 시스템의 몇 가지 중요한 사용 사례를 고위험으로 분류하는 것이 적절하다고 언급하고 있음. 자연인의 원격 생체 인식을 위한 AI 시스템의 기술적 부정확성은 편향된 결과를 초래하고 차별적인 영향을 수반할 수 있기 때문임. 이러한 편향된 결과와 차별적 영향의 위험은 특히 연령, 민족, 인종, 성별 또는 장애와 관련이 있으며 따라서 원격 생체인식 시스템은 위험을 고려하여 고위험으로 분류되어야 한다고 규정하고 있음.

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