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[이슈 체크] 브라질 ANVISA, 한국 식약처를 포함한 해외 규제기관 동등성 인정 

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■︎ 브라질 ANVISA 동등 규제기관으로 한국을 포함한 해외국 42개 리스트 발표

ㅇ 2024년 5월 3일, 브라질의 의약품 규제기관인 ANVISA는 외국 규제 기관에서 수행하는 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 검사 및 인증 프로세스를 동등하게 인정에 대한 절차를 정하는 새로운 규정(지침(IN) 292/2024) 발표

ㅇ 본 규정은 우수제조관리기준(GMP)의 인증을 분석하기 위한 절차와 의약품, 생물의약품의 검사 과정에 대한 동등한 외국 규제 당국(AREE)을 정의하고 있으며, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제규제조화회의(ICH)의 회원인 42개 규제 당국이 해당됨

표. ANVISA 인정 동등 규제기관 국가 목록(원문 순서에 따름)

ㅇ 규정에 따르면 PIC/S 의존 실무 그룹의 결과를 기반으로 세 가지의 규제 신뢰 기준을 제시 

- (부분 규제 신뢰) GMP 준수 여부에 대한 ANVISA의 결정이 동등한 규제기관(AREE)의 실사 보고서에 대한 ANVISA의 완전한 분석을 기반으로 하는 경우

- (전체 규제 신뢰) GMP 준수 여부에 대한 ANVISA의 결정이 동등한 규제기관(AREE)의 실사 보고서에 대한 간소화된 검토 또는 동등한 규제기관의 GMP 인증서의 일부 또는 전체 수락을 기반으로 하는 경우

- (상호 인정) ANVISA와 상호 인정 계약을 체결한 경우 동등한 규제기관(AREE)의 GMP 인증서 또는 실사 보고서를 기반으로 ANVISA가 다른 규제 당국의 결정을 자동으로 채택

ㅇ 본 규정은 2024년 6월 1일부터 시행되며 국내 제약사들은 브라질 수출 업무 시 참고 요망

...................(계속)

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