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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 2025년 회계연도 허가심사수수료 확정

◈본문

◇2024년 7월 31일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재함. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용됨. 

◇ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있음. 

◇ 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파한데 이어, 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정되어 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상되며, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정임. 

* ‘24.7.31 기준 매매기준 환율(1$ = 1,371원) 적용

- 바이오시밀러 허가심사수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 이유는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했고 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이라고 언급함

< 미국 FDA, 2025년 회계연도 이용자부담금(User Fees) >

❶전문의약품의 경우 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 여부에 따라 비용 2배 차이(필요한 경우 필요없는 경우보다 2배 높음) 

❷제네릭의약품의 경우 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외나 국내 소재 여부에 따라 비용 차이 

❸바이오시밀러의 경우 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용 2배 차이 * Biological product development(BPD)는 바이오시밀러의 개발 및 승인을 신속하게 진행시키기 위한 FDA 심사관과 기업과의 공식적인 미팅 프로그램으로 초기(Initial BPD)와 연간(Annual BPD)으로 구분 

❹의료기기의 경우 의료기기 이용자부담금개정법(MDUFA: Medical Device User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 사전허가나 사전신고가 필요한 경우나 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이

...................(계속)

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