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인도정부, 미국 등 6개국 승인 특정 의약품 임상시험 면제

◈본문

□ 지난주, 인도 정부는 인도 밖에서 제조된 의약품을 인도 현지 시장에 보다 접근하기 쉽고 저렴하게 만들기 위한 결정으로, 특정 의약품이 미국, 영국, 일본, 호주, 캐나다 및 유럽연합에서 승인될 경우 인도에서의 임상시험 요건을 면제하기로 결정함.

 - 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)가 8월 7일 발표한 명령에 따르면, 인도 정부는 ‘규칙 101(Rule 101)’에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인했음.

 - ‘2019년 신약 및 임상시험 규칙 101’에 따라 중앙허가청은 중앙정부의 승인을 얻어 규칙 제10장(Chapter X)에 따른 신약 승인에 대한 현지 임상시험의 면제를 고려하고 제5장(Chapter V)에 따른 임상시험 수행에 대한 허가를 부여하기 위해 수시로 국가의 이름을 명령에 의해 지정할 수 있음.

- 인도 보건부 고위 관계자는 현재 목록에 있는 국가의 이름은 추가되거나 삭제될 수 있다고 밝힘.

□ 특히, 인도 정부는 특정 5가지 범주의 신약에 대해 이를 면제하기로 함.

 - 희귀질환의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적(special defence purposes)으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품(백신 포함)이 그 대상임.

 - 인도 보건부 관계자는 이 규칙 개정은 환자와 연구를 위한 의약품 접근성 향상을 주장해 온 제약회사와 보건 전문가들의 오랜 요구에 따른 것이라 밝힘.

 - 이번 조치에 대해 인도제약생산자기구(OPPI)의 아닐 마타이 사무총장은 “승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것” 이라며 환영함.

□ 인도는 세계 1위 인구 대국이자 세계 3위 의약품 생산국가이나 전통적으로 제네릭 및 원료의약품 중심의 산업이 활성화되어 있어 혁신적인 신약 개발이나 혁신 신약에 대한 접근성에는 한계가 있었음.

□ 인도의 이번 조치로 해외 혁신 신약에 대한 수입이 증가되고 인도 내 혁신신약 생산시설 투자를 유인하는데 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

□ 한편, 이번 조치는 미국, 영국, 일본 등 6개국에 먼저 적용되나 국가가 추가될 수 있는 바, 의약품 규제선진국인 한국도 포함되어 우리기업들의 인도진출이 촉진될 수 있길 기대함.

...................(계속)

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