바이오인

미국 하원, FDA에 중국군 임상시험 실시기관에 대한 조사 요청

한국바이오협회 바이오경제연구센터

□ 미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 와중에 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)는 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있음

□ 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)을 비롯한 4명의 의원들은 로버트 캘리프 미국 FDA 국장에게 서한을 보냄.

- 서한에서 이들 의원들은 미국 제약회사들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행을 지적하며, 이러한 관행은 10년 이상 지속되어 왔다고 주장함.

- 의원들은 이들 중국 임상시험 실시기관에서 생성된 임상데이터의 ‘신뢰성’에 의문을 제기하는 것 이외에도 미국 제약회사들이 중국의 위구르 무슬림에 대한 대량 학살을 자행한 혐의로 기소된 신장의 병원들과 임상 연구를 진행해 왔다고 경고함.

- 의원들은 이 지역의 소수 민족에 대한 역사적 억압과 의료 차별을 감안할 때 신장 위구르 자치구에서 임상시험을 수행하는 것에 대한 상당한 윤리적 우려가 있다고 언급함. 또한, 윤리문제를 차치하고라도 중국군과의 공동 연구 자체가 미국의 지적재산권을 위험에 빠뜨린다고 주장함. - 중국의 군 병원을 대상으로 한 미국 임상시험을 검토하면서 의원들은 특히 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제인 도나네맙(donanemab)과 화이자의 간암치료제인 인리타(Inlyta)에 대한 연구를 언급함.

- 서한에는 릴리의 임상시험이 인민해방군의 종합병원과 의과대학, 중국 공군 의과대학에서 진행되고 있다고 언급되어 있으며, 화이자의 연구는 인민해방군 군사의학아카데미 산하 병원에서 진행되었다고 언급됨. 특히, 군사의학아카데미는 미국 상무부의 수출통제 리스트에 등재되어 있는 기관으로 미국 기업이 이 기관에 잠재적인 국가 안보 위협이 될 수 있는 데이터를 전송하는 것을 금지하고 있음

□ 이러한 우려에 비추어, 하원 의원들은 공식 서한을 통해 FDA에게 중국인민해방군과 관련된 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 이러한 중국인민해방군 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에게 FDA가 통지했는지 여부 및 기업들의 반응은 어땠는지, 그리고 IP 및 기술이전 위험에 대한 평가를 어떻게 하는지 등 7가지 질문에 대해 10월 1일 이전까지 답변할 것을 요청함.

□ 한편, 이번 요청은 9월 말 예정된 하원의 생물보안법안 표결을 준비하면서 이뤄짐.

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