바이오인

생균치료제 새 및 규제 동향

◈ 목차

I 서론

• 1.생균치료제 개요
  

• 2.생균치료제 시장 동향 
  

• 3.생균치료제 연구지원 현황

II 생균치료제 개발 현황

• 1.국외 개발 현황(임상, 질환 등)
  1.1. 임상시험 동향
  1.2. 생균치료제 파이프라인 분석
  1.3. 생균치료제 승인 현황
  

• 2.국내 개발 현황
  2.1임상시험 동향 
  2.1. 생균치료제 파이프라인 분석
  

• 3.생균치료제 개발 실패 사례
  

• 4.극복해야 할 문제점

III 생균치료제 국가별 규제현황 

• 1.미국/유럽
  

• 2.일본
  

• 3.한국

IV 마이크로바이옴/생균치료제 관련 표준물질 구축 동향

V 맺음말

VI 용어설명 

VII 참고자료

◈본문

I. 서론

 최근 마이크로바이옴(microbiome) 분야는 국제 바이오 업계에서 가장 주목하는 분야 중 하나로, 인체 마이크로바이옴 시장은 2023년 2억 6,900만달러에서 2029년 13억 7,000만달러로 31.1%의 연평균성장률이 전망되고 있으며, 특히 마이크로바이옴 기반 의약품 시장규모는 2023년 478.3백만달러에서 2028년 827.7 백만달러로 20.1%의 연평균증가율이 전망되는 등 국제적 협력사업을 포함하여 각 국가에서 전략산업으로서 활발하게 R&D 투자가 이루어지고 있다¹⁾²⁾. 

 우리나라에서도 각 부처별로 마이크바이옴 분야 사업이 수행되어 왔으며, 최근 인체 질환 극복을 위한 마이크로바이옴 제품 개발을 위한 다부처 협력사업이 기획되는 등 국내 마이크로바이옴 사업을 지원하기 위한 노력이 이루어지고 있다. 

 지금까지 마이크로바이옴은 국내·외에서 건강기능식품 또는 일반의약품 등으로 개발되었으나, 다양한 인체질환에 대한 다양한 형태의 마이크로바이옴 기반 신약 즉 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 신바이오틱스 등의 예방 및 치료제 개념이 제안되었고. 폭발적 시장확대가 예측되었다³⁾. 그러나 이러한 신약 개발에 필요한 안전성, 유효성 및 품질관리에 필요한 표준 시험법, 표준물질 구축 등 평가기술 기반은 아직 충분히 성숙되지 않은 상황이다. 한국 식품의약품안전처는 그동안 국외 동향과 미국FDA의 가이드라인을 참고하여 마이크로바이옴 기반 신약 중에서도 완제품에 생균이 포함되어 있는 생균치료제를 대상으로 ‘생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인’을 2022년 발간하였으며⁴⁾, 후속조처로 이를 개정하여 ‘생균치료제의 임상시험 시 품질·비임상평가 가이드라인’을 2023년에 발간하였다⁵⁾. 

 본 정보집은 생균치료제 관련한 국내·외 기술·연구 개발 현황을 조사하고 특히 미생물 기반 의약품의 품질 관련 규제 현황을 파악하여 국내에서 마이크로바이옴 기반 의약품인 생균치료제 개발과 평가 시 활용할 수 있는 정보를 제공하고자 마련되었으며, 식약처의 심사자 뿐 아니라 국내 관련 분야의 관심있는 연구개발자들에게도 활용될 수 있기를 바란다.

1. 생균치료제 개요

 국내 ‘생균치료제 관련 가이드라인’⁶⁾에 따르면 생균치료제(Live Biotherapeutic Product, LBP)는 박테리아 등 살아있는 미생물을 주성분(유효성분)으로 하여 제조한 의약품으로, 같거나 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주(단일균주, 복합균주)를 포함할 수 있다. 항생제 내성 유전자의 제거 등을 위해 유전적으로 변형된 미생물로 구성된 재조합 LBP(engineered LBP, eLBP)도 생균치료제에 포함할 수 있다. 그밖에 ‘세균 등 미생물을 함유’, ‘사람의 질병 또는 상태의 예방이나 치료 또는 완치 목적으로 사용’, ‘백신이 아님’의 내용을 포함하여 정의 되어 있다. 

 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 통칭하는 용어로서 인체 마이크로바이옴은 면역기능 활성화, 항산화물질 생산, 병원균 증식 억제 등 다양한 생리작용에 관여하고 있으며, 장질환, 피부질환은 물론 암, 치매, 자폐증 포함 각종 만성 질병과도 연관이 있음이 알려지고 있다(그림 1).

[그림 1] 휴먼 마이크로바이옴을 적용가능한 질환⁶⁾

1)　 국가생명공학정책연구센터. 마이크로바이옴 R&D 및 산업화를 위한 전략: BioINdustry; 2022.

2)　 Company TBR. Microbiome Global Market Report 2024. 2024.

3)　 박순희. 미생물기반 의약품의 법령 개정안 마련 및 허가제도 연구. 식품의약품안전처; 2019.

4)　 식품의약품안전평가원. 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 - 마이크로바이옴 기반 의약품. 2022.

5)　 식품의약품안전평가원. 생균치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인 - 마이크로바이옴 기반 의약품. 2023.

6)    바이오헬스산업 혁신생태계를 위한 휴먼 마이크로바이옴2020: 순천향대학교 프로바이오틱스/마이크로바이옴 융합연구센터(PMC).

...................(계속)

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