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일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용

[글로벌 이슈 체크]

◈본문

• ■일본 후생노동성, 의약품 격차 해소 위한 영문 의약품 허가 신청서 허용 

• ○2024년 9월 6일, 일본 후생노동성(MHLW)은 외국계 제약사(일본 법인이나 일본 내 사무실이 없는 기업)의 자국 내 시장 진입 장려를 위해 영문으로 작성된 의약품 허가 신청서 제출을 일정 기간 허용 
  - 승인신청서, 첨부문서를 포함한 국제공통기술문서(CTD)의 모든 내용에 관련 영문 표기 가능 
  

• ○영문 의약품 허가 신청서의 허용은 일본과 글로벌 시장 사이의 의약품 격차를 해결하기 위한 무기한 시범적 시도임 
  

• ○다음 3가지 의약품에만 해당 
  1) 새로운 활성 성분(API)이 포함된 의약품 
  2) 처방약의 새로운 복합제 
  3) 새로운 투여 경로를 가지는 의약품 
  

• ○영문 의약품 허가 신청서를 제출하려는 모든 회사는 반드시 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 사전에 문의해야 함 
  

• ○이 시범 시행의 결과를 바탕으로 향후 다른 기업으로 확대 검토 예정

 * 원문 출처: https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240909I0010.pdf

...................(계속)

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