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2024년 「식품의약품안전처 표준품」 종합안내서

◈ 목차

I. 「식품의약품안전처 표준품」 개요

• 1.표준품 정의와 종류
  

• 2.표준품 제조·확립
  

• 3.표준품 보관·관리

II. 「식품의약품안전처 표준품」 분양 개요

• 1.분양 절차(마약류 제외)

• 2.분양 절차(마약류)

• 3.표준품 분양 안내

III. 「식품의약품안전처 표준품」 분양 목록

• 1.분양 현황

• 2.화학의약품표준품

• 3.생물의약품표준품

• 4.생약표준품

• 5.체외진단의료기기표준품

IV. 자주 묻는 질문

V. 관련 법률·규정 및 서식

• 1.관련 법률 및 규정

• 2.관련 서식

◈본문

I. 「식품의약품안전처 표준품」 개요

제1장 표준품 정의와 종류

「대한민국약전」 2개정(1969년)부터 “표준품이라 함은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 갖게 만들어진 물질로서 의약품에 대하여 생물학적 또는 이화학적 실험을 할 때 쓰인다.”로 간략히 정의하고 있다. 즉, ‘표준품’이란 의료제품의 품질관리를 위하여 시험·검사 시 대조용으로 사용하는 기준 물질이다.

식품의약품안전처에서는 의료제품 품질관리의 일관성, 정확성 및 신뢰성을 위하여 표준품을 제조·확립하여 공급함으로써, 국민 보건 향상을 도모하고 더 나아가 국제경쟁력 있는 우수한 품질의 의료제품이 공급되도록 노력하고 있다.

• ■화학의약품표준품: 화학의약품의 시험·검사 등에 사용하는 표준품 ※ 마약류 표준품: ‘마약류 관리에 관한 법률’이 정하는 마약류를 성분으로 하는 표준품
  

• ■생물의약품표준품: 생물의약품의 시험·검사 등에 사용하는 표준품
  

• ■생약표준품: 생약의 시험·검사 등에 사용하는 표준품 
  ※ 표준화약: 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 등재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것 
  ※ 자료분석: 생약으로부터 고순도로 분리·정제 또는 합성한 단일물질 
  ※ 대조품: 공정서 수재 품목 중 위품 감별에 활용하기 위한 대조적으로 제조된 품목
  

• ■체외진단의료기기표준품: 체외진단의료기기의 성능평가 및 품질관리 등에 사용하는 표준품

제2장 표준품 제조·확립

표준품의 제조·확립은 시험·검사발전기본계획에 따라 표준품 관리 기본계획을 수립한 후 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 각 분야별 표준품 운영부서에서 수행하고 있다.

각 표준품 운영부서는 관련 제조업체 등의 수요를 반영하여 제조·확립 후보 대상물질을 선정 및 제조하고, 표준품 특성값 결정을 위해 다기관(3개 기관 이상) 공동 품질검증 및 통계 분석을 수행한다.

분야별 전문가 자문 및 시험·검사발전심의위원회의 최종 자문을 거쳐 타당성이 입증된 품목에 대해서만 고유 관리번호를 부여하고 분양가격을 책정하여 식품의약품안전처 표준품으로 최종 등록한다.

...................(계속)

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