바이오인

미국의 생물보안법 하원 통과: 제약 및 바이오 업계의 미래는?

[글로벌 보건산업 동향 Vol.531]

◈ 목차

• 1.FOCUS
  미국의 생물보안법 하원 통과: 제약 및 바이오 업계의 미래는?

• 2.의료서비스

• 3.디지털헬스케어

• 4.제약∙︎의료기기∙︎화장품

• 5.고령친화산업

◈본문

미국의 생물보안법

• ●2024년 9월 9일, 미국 하원(House of Representative)*에서 306대 81표로 통과된 미국 생물보안법(US Biosecure Act, HR8333)이 통과됨. 이 법안은 미국 정부가 우려하고 있는 국가의 바이오 기업과 거래를 금지하는 법안임 

• ●하원에서 통과된 법안은 상원(Senate)*으로 넘어갔으며, 상원에서는 이미 유사한 내용을 담고 있는 2024년 미국 유전정보에 대한 외국인 접근 금지법(S3558)을 자체적으로 시행 중임 
  

• ∗︎미국 의회는 상원과 하원으로 구성되어 있으며, 국민을 대표하는 하원과 미국 주를 대표하는 상원으로 분리되어 양원제로 이루어짐. 법률은 양원의 동의가 모두 이루어져야 제정될 수 있음 

• ●이는 미국 행정기관이 「우려 대상 바이오 기업(Biotechnology company of Concern)」과 현재 또는 미래의 상업적 관계가 있는 회사에 계약을 체결하거나 대출 및 보조금을 제공하는 것을 방지하는 것을 목표로 함 

• ●「우려 대상 바이오 기업」이란 특정 외국기업, 특히 △중국 △러시아 △북한과 같은 국가에 기반을 두거나 관할권에 속하여 미국의 안보를 잠재적으로 위협할 수 있는 기업을 의미함 

법 제안 배경 

• ●생물보안법은 2023년 12월 처음으로 제안되었으며 △미국 하원에서 2024년 1월 25일에 발의(HR7085) 및 자체도입 △2024년 3월 6일 미국 상원 상임위원회에서 11대 1로 통과 △2024년 5월 15일 미국 하원 상임위원회에서 40대 1로 통과함 

• ●이 법은 민감한 유전적 및 생물학적 데이터를 취급하는 바이오산업과 관련된 위험을 방지하기 위한 것으로, 국가 안보 문제에 대한 여러 측면의 우려에서 제안됨 
  

• ①유전 정보의 보호: 제약 및 바이오 기업들이 민감한 유전 및 의료데이터에 의존하여 신제품을 개발하기 때문에, 이러한 정보가 미국이 정치적으로 우려하는 국가로 유출될 가능성이 문제가 제기됨 
  

• ②중국 정부 및 군대와의 연구협력 가능성: 몇몇 중국의 제약 및 바이오 기업들은 중국 정부 및 군대와 밀접한 관계를 가지면서 미국의 안보에 위협이 될 수 있다는 우려가 발생함 

• ③중국의 인종적 차별: 신장 위구르 지역, 무슬림, 중국 소수민족을 차별하고 있다는 의혹이 있음 

• ④바이오산업의 의존: 미국 바이오산업의 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 및 위수탁개발생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization)이 지나치게 중국에 의존하고 있다는 우려가 있음

S3558과 HR8333 법안 비교분석 

S3558: 2024년 미국 유전자 정보에 대한 해외 접근 금지법 

• ●목표: 외국 바이오 기업, 특히 중국과 같은 적대국과 제휴한 기업들은 미국 유전자 데이터에 접근금지 

• ●핵심사항: ❶ 국가 안보에 위협이 되는 바이오 기업의 매년 업데이트 사항 공유 ❷ 특정 중요한 해외활동에 대한 면제조건 확립 ❸ 국가정보기관은 유전자 데이터를 획득하는 외국기업에 의해 발생하는 위험을 평가 

HR8333: 생물보안법 

• ●목표: 미국의 생물보안 관련 인프라 강화 및 국가 안보에 해를 끼칠 수 있는 생물학 연구와 유전자 데이터 활용을 방지

• ●핵심사항: ❶ 공중보건 및 국방에 중요한 데이터 및 기술을 포함하여 생물학적 자산을 확보하기 위한 조치 강화 ❷ 중요한 생명공학 기술에 대한 해외접근 방지 프로토콜 개발 촉진 ❸ 미국 바이오 기업 및 연구시설에 대한 해외인수 제한방안 검토 

공통점 

• ●유전자 데이터 보호: 두 법안 모두 미국에게 잠재적 위협을 줄 수 있는 국가의 기업으로부터 민감한 유전자 데이터를 보호해야 할 필요성이 강조되며, 주로 미국의 유전자 및 다중 데이터를 획득하려는 국가를 대상으로 함

• ●국가안보: 두 법률 모두 유전자 정보 및 생물학적 데이터에 대한 타 국가의 접근으로 발생하는 잠재적인 국가안보의 위험성을 인식하고, 규제 및 보안조치를 강화하고자 함 

• ●외국기업 대상: 미국 생명공학 및 유전학분야에서 외국기업의 활동과 영향력을 제한하는 데 중점을 두고 있으며, 특히 중국의 기업을 주요 위협으로 언급함 

• ●기업 지정 권한: 연방정부가 향후 관심 있는 바이오 기업 리스트에 추가적으로 지명할 수 있는 권한을 부여함 

차이점

• ●범위 및 특이성: HR8333은 연방 계약에 대한 영향이 연방 조달규정에 의해 관리되는 정부계약에만 적용된다는 것을 명확히 하지만, S3558에는 이와 유사한 조항이 없음 

• ●우려기업 리스트: S3558은 △BGI(Beijing Genomics Institute) △MGI △컴플리트 제노믹스(Complete Genomics) △우시앱택(WuXi AppTec.)을 지정했고, HR8333은 S3558에서 언급한 기관에서 추가로 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)를 추가함 

• ●이행 메커니즘: S3558은 우려 바이오 기업을 식별하기 위한 공식목록 및 검토 과정을 도입하지만, HR8333은 생물자산 확보를 위한 예방 인프라 구축을 장려하면서 특정기업의 상장을 강조하지 않음 

• ●면제권한: S3558에는 HR8333에는 없는 해외운영, 특히 군사 또는 의료지원에 대한 특정 면제권한이 포함되어 있어 HR8333의 제한사항이 더 엄격함 

• ●세이프 하버 조항(Safe Harbor Provision): HR8333에 포함된 이 조항은, 우려되는 기업이 더 이상 장비나 서비스를 제공하지 않는 경우 거래가 제한되지 않는 조항임. 하지만 S3558은 우려기업으로 지정된 후 재평가 하는 조항을 포함하지 않음. 이는 HR8333이 유연성을 제공함으로써 기업들이 개선된 상황을 반영할 수 있게 함을 의미함

...................(계속)

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