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일본 식약청(PMDA), 미국에 처음으로 사무소 설립

[이슈 브리핑]

◈본문

• ▢︎일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일자 보도자료를 통해 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. 

• -︎이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월만에 또다시 이뤄진 것임.

• -︎PMDA는 보도자료를 통해 미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획이라고 밝힘. 

• -︎이번 PMDA의 첫 번째 미국 사무소 설립은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려 속에서 지난해부터 공식적으로 추진된 것으로 알려짐. PMDA는 보도자료에서 “점점 더 많은 혁신 신약이 해외 특히, 미국의 스타트업들에 의해 개발되고 있으며 이러한 신약들이 일본에서도 개발될 필요가 있다”고 언급함. 

• -︎아울러, 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국의 바이오 스타트업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획임. PMDA는 보도자료를 통해 “미국 스타트업들에게 심사 및 시판 후 안전관리에 관한 일본 규정은 물론 초기 개발에 대한 컨설팅 등에 대한 정보를 제공해 일본에서의 혁신적인 의약품 및 의료기기 개발 촉진으로 이어질 수 있도록 지원할 계획”이라고 언급함.

• -︎PMDA 미국 워싱턴 D.C 초대 사무소장으로 지명된 이시구로 아키히로 박사는 “신속하게 일본 및 미국에서 혁신 의약품 및 의료기기가 개발되고 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 미국 PMDA 사무소가 ‘가교(brige)’ 역할을 하겠다”고 말함.

<참고> 최근 일본의 적극적인 해외 규제 협력 및 신약/의료기기 허가 지원 움직임.

• ▷︎최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대 

• -︎2016년과 2020년 사이에 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가되었으며 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 나왔음. 많은 경우에 이들 스타트업들은 미국과 유럽에서만 허가를 득하고 있음.

• -︎비록 일본은 미국과 중국에 이어 세 번째로 의약품 시장이 크지만 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있음. 이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획임.

• ▷︎확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보 

• -︎일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 7월 1일 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. 

• -︎PMDA는 보도자료에서 태국에 소재한 아시아 사무소는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘.

• -︎PMDA 아시아 사무소는 아시아 규제당국과의 규제 협력 플랫폼 개발, 의약품 규제에 대한 직접적인 정보교환 및 다양한 상담, 아시아 지역에 진출하고자 하는 기업 및 조직에 관련 서비스를 제공할 것이라고 언급함.

• -︎글로벌 시장 컨설팅기업인 아이큐비아(IQVIA)가 올해초 발간한 자료에 따르면, 향후 5년간 일본의 의약품 시장은 정부의 강력한 약가인하 정책으로 –2%~1% 성장에 그치는 반면, 아시아퍼시픽 시장은 5%~8%의 성장을 보일 것으로 전망되고 있음. 
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• ▷︎일본 정부의 해외 사무소 설립 기대효과

• -︎의약품 및 의료기기 공동 연구개발과 허가를 위해서는 상대국 규제기관 및 기업에 대한 인식과 신뢰가 중요하며 규제기관간의 교류 확대는 이를 개선하는데 큰 도움이 될 수 있고 비관세 장벽을 낮추는데도 도움이 될 수 있음. 

• -︎올해 7월 일본 PMDA의 태국 방콕 사무소 설립에 이은 이번 미국 사무소 설립은 일본과 아시아 국가간, 그리고 일본과 최대 선진국 미국과의 규제 협력을 통해 일본 바이오·제약기업들이 아시아 시장 특히, 동남아시아 시장으로의 진출을 확대하고, 미국 스타트업들과의 혁신적인 의약품 및 의료기기 공동 개발 촉진은 물론 이들 제품의 일본 환자들에 대한 접근성 확대에도 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

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