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유럽연합 SCCS, '화장품 내 나노물질 안전성 평가에 대한 지침' 발간

글로벌 나노기술 정책 및 기술 동향 No.81

◈본문

• ◆2023년 6월, 유럽연합 위원회 산하 소비자 안전 과학 위원회(SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety)는 화장품 내 나노물질 안전성 평가에 대한 기존 지침의 개정된 내용 소개 및 안전성 평가를 위한 권장 사항 제시

• ●SCCS는 화장품 내 나노물질의 안전성을 평가하기 위한 1)안전성 평가 요건 2)물리화학적 특성 3)노출 평가 4)위해성 식별 및 용량-반응 특성화 5)위험 평가 등 주요 권장 사항 제시

• ◆화장품의 나노물질 안전성 평가 요건

• ●안전 평가

• -︎나노물질은 기존 물질에 일반적으로 사용되는 노출 평가, 위험 식별 및 용량-반응 특성화, 위험 평가 등을 포함한 위험 평가 패러다임이 동일하게 적용

• -︎나노 크기의 물리화학적 특성, 생물동역학 및 독성학적 영향의 잠재적 질적∙︎양적 차이로 인해 소비자 건강에 대한 나노물질의 안전성에 대한 우려 존재

• -︎화장품에 사용하려는 나노물질에 대해 신청자가 다양한 시험 및 생산 단계에 대한 관련 데이터와 정보를 제공하는 것이 중요하며, 화장품에 나노물질을 사용하는 것은 EU 화장품 규정에 따라 규제 대상

• ●노출 고려 사항

• -︎나노물질은 불용성 또는 난용성 나노입자가 생체막 장벽을 통과하여 신체 부위에 도달할 수 있어 소비자에게 건강 위험을 초래할 가능성 보유

• -︎나노물질의 장기간 이동이 확인되었지만, 독성이 낮거나 무독성이라고 여겨지는 나노물질의 축적이 독성학적 영향을 초래하거나 장기적으로 장기의 병리적 변화 초래 여부 불확실

• -︎분자 수준 또는 이에 근접한 수준에서 일어날 수 있는 나노물질과 생물학적 작용기와의 상호작용 메커니즘 연구가 충분하지 않기 때문에, 나노입자의 전신 가용성의 증거가 있는 경우 위험 확인 및 용량-반응 특성화에 대한 추가 조사 필요

• ●위험 고려 사항

• -︎기존 생체 내(in vivo) 시험 지침이 개선 및 축소되고, 대체 방법에 대한 지침이 개발되고 있지만 검증된 대체 방법은 안전성 평가에 필요한 독성 평가지표 중 일부이며, 대부분 위해성 식별 위주

• -︎시험관 내(in vitro) 시험 방법은 피부 미란, 피부 자극, 피부 감작성, 눈 자극, 변이원성/유전독성 및 광독성에 관한 것이며, 최근 세포 형질 전환 분석법(CTA)이 발암성을 평가하는 유망한 시험법

• -︎나노물질에 in vitro 시험 방법을 사용하려면 입자의 특성 및 나노스케일 측면에 대한 추가적 고려가 필요하며, 테스트 방법을 일부 조정하거나 추가적인 특성화∙︎검증이 필요

• ◆물리화학적 특성 분석

• ●나노물질의 물리화학적 특성에 대한 데이터 및 정보는 위험 평가의 필수적인 부분으로, 안전성 서류에 제시된 특성화 데이터는 나노물질의 화학 성분 식별 필요

• ●물리화학적 파라미터는 다양한 환경에서 변화할 수 있으므로, 화장품에 사용하고자 하는 나노물질의 특성 분석은 3단계에 걸쳐 결정
  1) 제조된 깨끗한 상태에서 나노물질 식별
  2) 독성화 조사에 사용
  3) 최종 화장품 제형에 첨가하여 소비자가 어떻게 노출되는지 파악

• ●주요 물리화학적 파라미터

• -︎(분산) 입자 크기 측정 방법에서 나노입자 또는 응집된 형태를 액체에 분산시키는 것은 시료 준비의 중요한 단계로, 나노물질의 안정적인 분산을 위해 우선순위 나노물질(CaCO₃, BaSO₄, 카올린, 코팅된 TiO₂, 제올라이트 분말, MWCNT)에 대해 최적화된 분산 프로토콜 제안

• -︎(종횡비) 입자의 길이 대 너비 비율로 정의되는 종횡비는 동일한 개별 입자에서 측정한 길이와 지름의 평균 및 표준편차 값 제공 필요

• -︎(용해도 및 용해율) 나노물질의 용해도와 용해 속도는 최종 화장품 사용을 통해 소비자의 나노입자에 대한 노출 여부를 알려줄 수 있는 중요한 물리화학적 특성 중 하나

...................(계속)

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