바이오인

美「생물보안법(Biosecure Act)」제정 추진에 따른 글로벌 바이오제약 분야 동향 및 시사점

◈본문

1 개 요

□ 미국 정부는 팬데믹 당시 급격히 증가한 의약품 수요 대응에 어려움을 겪은 후 바이오의약품의 자국 생산 역량 확대와 동맹국 중심의 바이오제약 산업의 공급망 재편을 강력히 추진중 

○ 미국은 특정 지역에 생산시설이 집중되어 있어 지정학적 변화 및 자연재해 등에 바이오 의약품 공급망이 취약한 것으로 진단하고, 국제협력 및 국내 제조역량 강화정책 등 바이오산업 공급망 자립화를 구체화함 
※ 바이든 대통령이 의약품 공급망을 조사하는 행정명령에 서명(’21.2.)하였으며, 후속조치로 100일간 의약품 공급망 대응 전략 마련(’21.6.). 이후, 국가 바이오 기술 및 바이오 제조 행정명령(’22.9) 및 실행 목표(’23.3) 발표 

○ 이중용도적 속성을 가지는 바이오제약 부문의 중국의 영향력 확대는 의약품 공급망에 대한 높은 중국 의존도*와 미국 건강데이터와 지적재산에 대한 유출에 대해 우려를 야기 
* 미국 바이오협회(BIO)가 회원사를 대상으로 중국 CDMO의 영향력에 대해 조사한 설문에 따르면, 응답한 124개의 미국 내 바이오제약 기업 중 79%는 중국 기반 CDMO/CMO와 최소 1개의 계약을 맺고 있으며 74% 기업은 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 체결하고 있다고 응답 (BIO, ’24.) 

- 코로나19 이후 글로벌 공급망의 취약한 연결고리가 드러난 이후 특히 의약품 제조에 사용되는 원료의약품(API)을 비롯한 주요 의료용품의 중국 의존도가 지나치게 높다는 인식 확산 

- 미국은 중국이 이러한 의존도를 이용하여 의약품 시장을 장악할 것이며, 개인 생체정보의 불법수집과 프라이버시 침해 등 자국 국민을 위험하게 할 수 있다고 주장 

□ 미국 정부는 자국민의 건강과 유전정보를 우려기업으로부터 보호한다는 목적으로 ’24년 1월부터 생물보안법(Biosecure Act) 법 제정을 추진 중이며, 이는 초당적 높은지지*로 공동 추진되어 연내 입법 가능성이 커짐 
* 최근 하원에서 압도적(찬성 306대 반대 81)으로 통과(’24.9.)하였으며, 법안이 상원까지 통과할 경우 대통령 서명을 거쳐 실제 법 제정이 이루어질 예정이며, 현재 美 양당은 해당 이슈에 대해서는 동일한 입장 견지 

○ 표면적으로 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업과 거래하는 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이나, 실질적으로는 경쟁 국가로 급부상한 중국내 바이오 기업들에 대한 제재의 성격을 띔 

□ 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 미･중 갈등과 바이오･제약의 공급망 재편의 가속화가 예상됨으로, 본고에서는 이를 둘러싼 글로벌 시장의 현황 및 관련 동향을 분석하고자 함 

○ 특히, 법안의 타겟이 된 중국 기업의 핵심 사업인 CDMO(위탁생산개발) 분야의 주요 흐름을 파악하여 우리가 대처해야 할 대응방안 및 시사점을 고찰하고자 함 

2 美, 생물보안법(Biosecure Act) 주요 내용 

□ 美 생물보안법은 미국 유전자 데이터가 중국 등 적대국으로 이전되는 것을 방지하기 위해 발의한 법안으로 주요 내용은 바이오 분야 중국 기업들의 영향력을 제한시키는 것을 골자로 함 

○ 입법 취지문에는 중국 정부가 안보 관련 법률 기업을 활용해 시장에 개입하고 있는 구체적인 사례 *를 제시하고 입법 필요성을 강조 
* ① (친정부 기업활동에 대한 우려) 중국 바이오기업들은 정부의 적극적인 지원을 통해 급성장했으며 이들 기업의 친정부 활동과 데이터 유출 가능성 등에 대해 심각한 우려를 제기 ② (안보 법률을 활용한 정보 유출에 대한 우려) 중국은 본사가 중국에 소재한 기업에게 데이터 제출을 요구할 수 있는 권한을 법률로 규정하고 있어 중국 기업이 보유한 첨단기술 및 민감 유전 정보 등의 유출 우려 존재 

○ 동법의 목적은 미국 납세자의 세금이 중국과 연계된 적대적 기업으로 유출되는 것을 막고, 미국 납세자가 관련 기업의 제품과 서비스를 구매하여 유전 데이터가 외국의 적대 세력에게 이전하는 것을 방지하고자 함 

- 우려 바이오 기업의 장비나 서비스 관련 연방계약 및 해당 기업의 장비나 서비스 사용 업체와의 연방기관과의 거래를 금지함 

- 또한, 행정기관은 우려기업에 대출 및 보조금 지급이 금지되며, 대출 및 보조금을 지급받은 자가 우려 바이오 기업의 장비나 서비스를 구매하거나 계약할 수 없음 

□ 법안에서 명시한 “우려 생명공학 기업(biotechnology company of concern)”으로는 BGI와 BGI의 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍(WuXi AppTec), 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등 총 5개 중국 바이오기업*을 명시함 
* 크게 의약품과 유전체 관련 기업으로 구분되며, 이들 기업과는 ’32년 1월 1일 이전에 계약을 종료해야 한다고 규정 

○ 이외에는 ‘외국 적대국 정부의 통제하에 있거나, 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업의 장비나 서비스를 제공하거나, 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업’과 ‘외국 적대국 정부의 통제하에 있는 상기 그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계자 또는 승계기업’을 포함

...................(계속)

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