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마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집

◈ 목차

Ⅰ. 서론

 1. 목적

 2. 적용 범위

Ⅱ. 마이크로니들이란?

 1. 마이크로니들

 2. 마이크로니들의 종류

 3. 마이크로니들의 관련 가이드라인

Ⅲ. 용어 설명

Ⅳ. 성능 시험방법

 1. 외형

 2. 치수

 3. 니들 개수

 4. 니들 강도

 5. 피부 침투 성능

 6. 피부 침투 깊이

 7. 패치 인장강도

 8. 패치 점착력

Ⅴ. 성능 시험결과 예시

 1. 외형

 2. 치수

 3. 니들 개수

 4. 니들 강도

 5. 피부 침투 성능

 6. 피부 침투 깊이

 7. 패치 인장강도

 8. 패치 점착력

◈본문

Ⅰ. 서론

 1. 목적

본 정보자료집에서는 의약품 흡수 유도 마이크로니들(의료기기: 의료용 누르개)의 성능평가 방법에 관한 정보를 제공하고자 한다.

마이크로니들 관련 성능 시험방법 및 성능 시험결과 예시 등의 정보제공을 통해 관련 제품 연구개발에 도움을 제공하고 적절한 성능평가가 수행될 수 있도록 기여 하는데 그 목적이 있다.

※ 본 자료집은 의약품 흡수 유도 마이크로니들의 성능평가에 대한 세부 정보제공을 위해 의료용 누르개에 대한 시험방법, 시험결과 등에 관한 내용을 포함하고 있다.

 2. 적용범위

마이크로니들 제품의 분류는 다음과 같으며, 본 정보자료집은 의료기기로 분류되는 마이크로니들에 적용할 수 있다.

표 1. 마이크로니들 제품의 분류

출처: 식품의약품안전처 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(2022.4.)

융복합 의료제품은 단일체와 합포장 형태로 구분할 수 있으며, 아래의 제시된 사례와 유사한 융복합 의료제품이라도 제품의 사용목적, 의약품 함량, 작용기전 등에 따라 주작용이 다르게 판단될 수 있음을 유의해야 한다.

1) 단일체 융복합* 의료제품 민원사례

*서로 다른 의료제품(의약품 등, 의료기기)이 모여 하나의 제품으로 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 따라 서로 복합적으로 결합된 제품

표 2. 마이크로니들 관련 단일체 융복합 의료제품 민원사례

출처: 식품의약품안전처 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(2022.4.)

2) 합포장* 융복합 의료제품 민원사례

*서로 다른 의료제품(의약품 등, 의료기기)이 모여 하나의 포장단위로 구성된 제품

표 3. 마이크로니들 관련 합포장 융복합 의료제품 민원사례

출처: 식품의약품안전처 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(2022.4.)

3) 융복합 의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 민원사례

표 4. 마이크로니들 관련 융복합 의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 민원사례

출처: 식품의약품안전처 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(2022.4.)

해당 자료집에서는 마이크로니들의 성능 시험방법 및 시험결과 등에 관한 구체적인 사례 안내를 위해‘의료용 누르개’에 대한 관련 정보를 제공한다.

표 5. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 마이크로니들의 품목 분류

* 의료기기 품목 및 등급

- 마이크로니들이 생분해성 재질인 경우: 의료용 누르개(3등급, 중분류)

- 마이크로니들이 생분해성 재질이 아닌 경우: 의약품 흡수 유도 피부 자극기(2등급)

마이크로니들 관련 의료기기 중 피부를 통해 의약품을 흡수 유도하는 패치 형태의 고분자 소재 마이크로니들(의료용 누르개)의 성능평가를 수행하고 관련 시험방법 및 시험 결과를 안내하고자 한다.

표 6. 의약품 흡수 유도 관련 의료기기를 포함한 품목의 국내 시장규모(2017~2023년)

(단위: 천원)

* 국내 시장규모=생산+수입-수출

* 환율: 기획재정부(통화별 환율 조사통계, 연도별 적용)

출처: 식품의약품안전처 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료(2017-2023)

그림 1. 의료용 누르개 사진

출처: Case Studies(Z사)

그림 2. 의료용 누르개 사용 모식도

출처: 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구(R사)

...................(계속)

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