바이오인

2025년 바이오생약국 소관 제조ㆍ유통관리 기본계획

◈ 목차

Ⅰ. 2025년 감시 정책방향

Ⅱ. 2025년도 감시 추진개요

Ⅲ. 2025년도 분야별 감시 기본계획

Ⅳ. 온라인 감시 기본계획

Ⅴ. 기획합동감시 기본계획

◈본문

Ⅰ. 2025년 감시 정책방향

1. 2024년 성과 및 평가

□ (바이오) 제조·수입, 유통, 사용 각 단계별 바이오의약품 안전관리 강화

○ (성과) 바이오의약품에 대한 독립적 위험도 평가 대상 확대 실시, 유통과정에서의 콜드체인 및 성장호르몬제제 과대광고 현장 집중감시

- 국내 뿐 아니라 해외 바이오의약품 제조소에도 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가를 확대 적용하여 제조소 관리감독 강화

- 백신 및 냉장·냉동보관 품목 등 위험도 1군* 바이오의약품의 보관·수송과정에서의 콜드체인 준수 등 점검

  * 보관온도, 사용 시 온도조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도가 높은 제품군으로, 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용, 온도기록 보관 의무 등 있음

- 성장호르몬 제제 등 사회적 이슈 품목의 안전사용을 위해 취급 의료기관 등 대상 허위·과대 광고 등 집중감시

○ (평가) 바이오의약품 제조소 위험도 평가 고도화 및 전문의약품 불법판매·과대광고에 대한 상시 모니터링·신속 조치 등 필요

- 제조공정(원액·완제), 품목 (재)분류로 신규 편입된 바이오의약품 보유여부 등을 고려하여 위험도 평가할 수 있도록 평가 항목 다각화, 특별감시 대상으로 선정·감시 수행

- 비만치료제 등 온라인 환경에서 사회적 관심이 단기간에 증폭되는 제제 관련 온라인 불법판매·광고 행위에 대한 신속 조치 필요

- 유통품 수거·검사 시 국가가 한번 더 품질을 확인하는 출하승인 의약품의 비중을 줄이고, 그 외 바이오의약품의 품질 확인 비중 강화

□ (첨단바이오의약품) 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리에 대한 지도·점검체계 강화

○ (성과) 효율적인 지도·점검을 위한 위험도 평가기반 기준 수립, 첨단 바이오의약품 제조소 제조·품질관리 현장 자문 실시

     * '23년 4개 업체 → '24년 5개 업체

○ (평가) 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리체계 지도·점검 강화 지속

- 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 준수여부 및 수입 첨단 바이오의약품 운송관리 적정성

   * 운손 밸리데이션, 초저온냉동 보관온도 등

- '데이터완전성 평가지침'의 자사 기준서 반영 및 준수 여부

- 세포은행을 구축·운영하는 첨단바이오의약품 제조업체의 인체 세포등에 대한 정기적 유전자 계통 분석 실시 여부

□ (한약) 한약 등의 안전 및 품질 신뢰성 제고를 위한 안전관리체계 마련

○ (성과) 한약재 GMP 적합판정서 발급 지원, 수입 한약재 통관검사 모니터링 및 교차점검 등을 통한 한약 등의 안전관리 추진

- 한약재 GMP 적합판정서 발급 제도 시행에 따른 맞춤형 GMP 상담 운영 등 한약재 제조업체 적합판정서 발급 지원(2년차)

   * ('24년 11월 기준) 54% 발급 완료(82개소/151개소)

- 한약재 수입(통관)검사에 대한 현장 모니터링 및 교차점검

   * ('24년 11월 기준) 검사현장 특별점검(47회), 수거 및 교차검사(230건)

○ (평가) 한약재 GMP 적합판정서 제도 도입 완료 및 안정적 정착 유도 필요

- 한약재 GMP 제도 전면 시행('15년) 후 10년 경과 및 적합판정서 발급 제도 실시('22.12.29, '25.12.31 전면시행)에 따라 적합판정 제조 업체 중심 품질관리 체계 도입 필요

  * 한약재 적합판정서 발급을 위한 평가기간을 고려한 조기 신청 독려 및 미발급시 행정처분 등 조치계획 사전안내 필요

- 기존 수입(통관)검사에 편중된 특별 수거·검사 운영방식을 유통 한약재 및 한약재 수입자(적합판정서 미발급 제조업소 포함)의 수입 한약재 집중 관리 방식으로 전환 필요

  * 부적합이력, 생산실적, 오·혼용 우려 등을 고려한 유통한약재 위험도 평가 기준 마련을 통해 위험도에 기반한 품질점검 추진

□ (화장품) 촘촘한 안전관리로 소비자 안심사용 환경 조성

○ (성과) 소비자 관심·취약 분야 위주의 정기기획감시 강화, 화장품 품질 확보를 위한 집중 수거·검사* 및 우수화장품 제조·품질 관리기준(CCMP) 신규 인증 지속 추진

  * 색조 화장품에서 색소시험 및 영유아·어린이 화장품에서 사용 제한 성분 함량시험 추가

- 패치류 화장품의 의약적 효능·효과 표방 허위·과대광고 등 위반사항 집중점검

- 소비자 위해우려 및 관심도 높은 분야(외음부세정제, 탈모완화제품, 미세침·니들 표방 제품)에 대한 집중점검

- 국산 화장품 품질 수준 향상을 위한 CGMP 신규 인증 지속

   * CGMP 인증업체 수: ('20)166개→('21)172개→('22)176개→('23)169개→('24.10)178개

○ (평가) 국회 등 외부 지적사항을 반영하여 해외직구 화장품 등 사회적 관심·취약우려 제품에 추가적 품질관리 체계 보완 필요

- (품질) 해외직구 플랫폼에서 거래 중인 위해우려 화장품을 수거·검사 대상으로 추가하여 유통화장품 안전관리 강화 필요

- (표시·광고) 온라인플랫폼, SNS 등 화장품 허위광고에 대하여 유관부서(사이버조사팀 등) 연계 통한 화장품 감시 취약분야 선제적·예방적 기획감시 필요

□ (의약외품) 국민 안심 사용을 위한 의약외품 품질 확보 추진

○ (성과) 의약외품 'GMP 자율도입' 제도 시행 및 시중 유통품 수거 검사 등을 통한 의약외품 안심 사용 환경 조성

- 의약외품 품질관리 강화를 위한 민관협의체 운영 및 의약외품 GMP 도입 지원을 위한 제조업체 교육, 맞춤형 컨설팅 실시

  * 의약외품 품질관리 민관협의체 구성·운영(6회), 의약외품 GMP 교육(2회) 컨설팅(3회)

- 다소비, 품질 부적합 이력 있는 의약외품 특별 수거·검사 실시(240건)

  * 보건용마스크(120품목), 수술용·비말차단용 마스크(120품목)

- 소비자 관심 품목 '콘택트렌즈 관리용품'의 제조소 집중점검 실시(11개소)

- 의약외품 공정 밸리데이션 표준문서* 마련

  * 마스크, 생리대, 외용소독제, 치약제, 콘택트렌즈관리용품에 대한 공정 밸리데이션 마스터플랜, 계획서 및 결과보고서

○ (평가) 소비자 관심 제품에 대한 품질 모니터링을 지속하여 안전 관리 강화 및 국제 경쟁력 확보를 위해 의약외품 제조업체의 GMP 자율도입 적극 지원 필요

□ (인체조직) 조직은행 허가 및 안전관리 추진

○ (성과) 조직관리기준(GTP) 위반업체 및 국내·외 인체조직의 표시 및 기재 사항에 대한 점검 강화

    * 국내외 인체조직의 표시사항(조직의 세부명칭, 크기, 수치 등) 등을 점검 시 중점 검토항목으로 선정

○ (평가) 국내·외 인체조직의 표시 및 기재 사항에 대한 점검 지속 및 인체조직 부작용 발생 시 추적조사를 위한 체계 및 이식관리 강화 필요

    * 인체조직통합관리시스템 또는 자체 시스템을 이용한 인체조직 추적관리의 적절성

□ (인체세포등) 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 허가 및 안전관리 추진

○ (성과) 업허가 갱신시점·취급실적을 고려한 실태조사 실시

○ (평가) 첨단재생바이오법령 준수사항 전반에 대한 지속 점검 실시 및 인체세포등 특성을 고려한 안전기반 효율적인 관리방안 필요

...................(계속)

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