바이오인

미국 FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정 추진

[이슈 브리핑]

◈본문

• ■1월 5일 일요일 밤, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”라고 말함.

• ○노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 제프바운드와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인되었지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 오프 라벨(off-label)로 처방되는 약물로도 만연해 있음.

• ○일라이 릴리는 이번 골든 글로브 시상식의 스폰서로 시상식 방송에서, 시상식의 스타들이 가득한 관객의 이동 샷 위로 릴리의 로고와 태그라인이 화면에 노출됨.

• ○글레이저의 오프닝 농담과 스폰서십 발표 사이 거의 2시간 동안은 릴리와 노보노디스크의 GLP-1에 대한 추가 언급으로 가득찼다고 전해짐.

• ■1월 7일, 미국 FDA는 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개함. 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진하는 것임.

• ○미국 식품의약국(FDA)은 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안을 발표했음. 개정안에 대해 의견이 있는 이해관계자는 4월 8일까지 www.regulations.gov를 통해 의견제출할 수 있음.

• ○이 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있음.

• ○지침 개정안은 체중 관리를 위한 의약품 개발에 대한 2007년 문서를 업데이트하기 위한 것임. 오젬픽/위고비(세마글루타이드)와 제프바운드(터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물은 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 되었으며, FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝힘.

• ○지침 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, 그리고 BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있음. FDA는 ‘의학적 체중 감량’을 ‘이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소’라고 정의하고 있음.

• ○FDA는 "체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지(즉, 체중 재증가 방지)의 개념으로 구성된다"고 설명하고 있음. 또한, “이 지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하기 위한 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 그리고 임상시험 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다”고 밝힘.

• ○FDA는 "특별 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등이 포함된다"고 덧붙임.

• ○한편, FDA는 비만치료제 개발의 핵심 지표로 체질량 지수(BMI) 사용하고 있음. FDA는 환자가 과체중 또는 비만인지 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있다고 지적했지만, 지침에서 규제 기관은 BMI가 임상 및 연구 환경에서 사용된 오랜 역사를 가지고 있기 때문에 의약품이 체중 감량을 유지하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 BMI를 사용하는 연구 설계 및 평가변수에 초점을 맞추고 있음.

• ○또한, BMI가 저렴하고, 보편적으로 이용 가능하고, 계산하기 쉽고, 재현 가능하고, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목하고 있음.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.