바이오인

대한민국약전포럼 발간

(Vol.21, No.2)

◈ 목차

공정서 개정안  Drafts for Revision

「대한민국약전」 통칙 개정(안) - 의견수렴

「대한민국약전」 제제총칙 개정(안) - 의견수렴용

「대한민국약전」 의약품각조 1부 개정(안) - 의견수렴용

1. 의약품각조 시험법 개선

2. 아세트산(100) 및 아세트산탈수물 시액 정비

3. 오류사항 개선

「대한민국약전」 의약품각조 2부 개정(안) - 의견수렴용

1. 한약(생약)제제 각조 정량법 개정

2. 아세트산(100) 및 아세트산탈수물 시액 정비

3. 오류사항 개선

「대한민국약전」 일반시험법 개정(안) - 의견수렴용

외국약전 정보  Foreign Pharmacopoeial Information

외국약전 동향 및 이슈

◈본문

공정서 개정안  Drafts for Revision

「대한민국약전」통칙 개정(안) - 의견수렴용

  「대한민국약전」[별표1] 통칙은 약전을 운용하는 기본 규정으로, 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 한다. 그러나 급변하는 글로벌 의약품 시장과 규제 환경 속에서 국제적 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축하기 위해 통칙 정의 필요성이 제기되었다.

  이번 개정안은 국제적 기준과 용어를 수용하고(국제표준 및 용어 정비), 제제의 저장조건 및 품질 보존에 대한 정보를 수재하고(품질관리 명확화), 의약품의 시험 및 품질관리와 관련된 구체적인 시험법과 관리 항목(시험 방법의 구체화), 제제의 안전성과 관련하여 제조 및 보관 중 혼입 가능성 있는 원소 불순물, 잔류 용매 등에 대한 적절한 관리 방법 수재하고(안전성과 안정성 향상), 시험 및 관리 기준을 체계적으로 재배치하고 사용성을 높이는 방향성 개선 및 첨가제 등 세부 사항이 제제 특성에 맞게 재정비하고(사용 편의성 및 접근성 강화), 품질에 영향을 줄 수 있는 환경 요인 최소화를 위한 방침 수재(환경적 요건 강화) 등 국제 규제 환경에 부합하는 동시에, 의약품의 품질 및 안전성을 강화하고, 사용 편의성과 환경적 요건을 고려한 포괄적이고, 체계적인 방향으로 정비하였다. 이는 대한민국약전의 신뢰성을 높이고, 국내 의약품 품질관리 체계의 글로벌 경쟁력을 제고하고, 규제의 실효성을 높이는 데 이바지할 것이라 기대한다.

「대한민국약전」제제총칙 개정(안) - 의견수렴용

  「대한민국약전」[별표2] 제제총칙은 의약품 제제의 제형 전반에 걸쳐 공통적으로 적용되는 정의, 제조법, 저장 방법 등을 규정하여 제제 품질의 일관성과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 한다. 대한민국약전 제제총칙 개정안은 국제적 규제 기준과의 조화를 이루고, 국내 제제 관리 체계를 보다 효율적이고 체계적으로 강화하기 위한 중요한 변화이다. 이를 통해 의약품 제형 전반의 품질과 안전성을 보장하고, 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고자 한다.

  이번 개정안은 현행에서 사용된 용어를 국제적으로 통용되는 표현으로 수정하거나 세부적인 정의를 수재하고(용어 정리 및 명확화), 제제 분류에서 기존의 대분류, 중분류, 소분류 체계에 더하여 추가적 세부 분류를 도입하며(제제 분류 및 정의의 구체화), 제조 공정에서 밸리데이션 및 기록의 중요성을 강조하고, 시험법 세부 요건(예, 용출시험법, 붕해시험법 등)을 추가하고(제조공정 및 시험법의 구체화), 저장조건에서 “실온 보존”외에 품질에 영향을 미칠 수 있는 환경적 요인(예, 습기 , 빛 등)을 고려한 방습성 용기와 포장 요구사항 추가(저장 방법 개선), 제형별 특성(예, 방출 제어, 붕해성, 용출성 등)에 따른 세부 규정 신설(제형 특성에 따른 관리 항목 수재), 국제적 기준(예, ICH 가이드라인)에 따른 시험 및 관리 방식 반영(국제조화) 등 용어와 정의의 명확화, 국제화, 제제 특성에 따른 세부 관리 수재, 저장조건 개선 등을 통해 의약품 품질관리의 효율성을 높이고 국제 기준에 부합되도록 개정하였다. 이를 통해 국내 제약 사업의 경쟁력 제고와 안전성 향상 등을 기대한다.

...................(계속)

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