혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)

◈ 목차

Ⅰ. 개요

Ⅱ. 혁신의료기기 통합심사 제도

Ⅲ. 혁신의료기기 일반심사 제도

Ⅳ. 주요 질의응답

◈본문

Ⅰ. 개요

1. 배경 및 목적

  ‘20.5월 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하, 의료기기 산업법)」시행에 따라, ①정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나, ②사용 방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성· 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 “혁신의료기기”로 정의하고 있습니다.

  식약처는 혁신 가능성이 우수하고 지정가치가 높은 의료기기를 복지부 등 관계부처와 협의하여 혁신의료기기로 지정하고 있습니다. 특히, 업체의 제품화·개발 단계, 대상(품목), 지정혜택 등에 따라 혁신의료기기 지정제도를 크게 통합심사와 일반심사로 구분하여 운영하고 있으며, 혁신의료기기 지정을 통해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진 등에 이바지하기 위해 노력하고 있습니다.

  혁신의료기기 지정 제도는 심사 방식에 따라 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 통합하여 동시에 심사하여 신속하게 의료현장에 진입할 수 있도록 지원하는 ‘통합심사’와 혁신의료기기군별 특성을 반영한 지정가치의 우수성을 평가하고, 우선심사, 단계별 심사 등 허가 특례를 지원하는 ‘일반심사’로 구분됩니다.

  동 가이드라인은 「의료기기산업법」제21조, 같은 법 시행령 제15조, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조 및「혁신의료기기 지정 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시), 「요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」(복지부 고시),「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」(복지부 고시)에 따라, 통합·일반심사 등 운영방식별로 지정기준 및 절차, 제출자료, 신청방법 등을 자세히 설명하고, 혁신의료기기를 개발하려는 의료기기 업체의 이해를 도와 민원편의 향상을 도모하는 등 혁신의료기기 지정제도를 적절하게 활용할 수 있도록 마련되었습니다.

2. 용어 정의

○ 혁신의료기기

「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 「의료기기산업법」 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기

○ 혁신의료기기군

「의료기기산업법」 제20조에 따라 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위해 의료기기산업육성·지원위원회*의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 지정하며, 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개군으로 분류

* (첨단기술군) 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야

* (의료혁신군) 기존 의료기술(기기)의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야

* (기술혁신군) 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야

* (공익의료군) 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야

○ 혁신의료기기 통합심사

혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토하여 허가와 동시에 의료현장 진입 소요기간을 단축할 수 있는 혁신의료기기를 지정하는 제도

○ 혁신의료기기 일반심사

의료기기 개발단계 또는 인허가 자료 준비중인 경우 신청하여 우선심사 및 단계별심사를 통해 제품화를 지원하고 신속 허가를 위한 혁신의료기기를 지정하는 제도

○ 혁신의료기기 우선심사

제조·허가 등을 받으려는 의료기기가 혁신의료기기인 경우에 혁신의료기기로 지정받지 아니한 의료기기에 대한 제조·허가 등의 신청에 우선하여 심사하는 제도

○ 혁신의료기기 단계별심사

제조·허가 등을 신청하기 전에 업체가 제품 개발을 하면서 동시에 허가를 위한 자료를 미리 신청하고, 개발 단계별*로 나누어 심사하는 제도로 단계별심사 완료 후 10일 내에 즉시 허가 하는 제도

* 1단계: 제품설계, 2단계: 성능시험, 3단계: 임상시험계획, 4단계: 기술문서·임상시험

○ 인공지능·빅데이터 기술

「혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계」에 따른 첨단기술군 지정 기술의 하나로 혁신의료기기 통합심사 대상에 포함되는 기술로서, 인간의 인지능력, 학습능력, 추론능력, 이해능력 등을 구현하는 인공지능, 대용량의 데이터를 처리·분석하는 빅데이터가 질병의 예측·진단·치료에 활용되는 소프트웨어 기술

○ 디지털 웨어러블 기술

「혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계」에 따른 첨단기술군 지정 기술의 하나로 혁신의료기기 통합심사 대상에 포함되는 기술로서,신체에 착용 가능한 장치나 기기로 구현된 기술, 디지털 기기를 이용하여 의료에 관한 건강관리서비스, 행위를 제공하는 기술

○ 요양급여대상·비급여대상 여부 확인

「국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상이 불분명한 의료행위에 대하여 신의료기술평가 신청 전 또는 신의료기술평가 유예 신청 전에 요양급여대상·비급여대상 여부를 확인하는 제도

○ 요양급여대상

「국민건강보험법」 제41조에 따라 가입자 및 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 요양기관에서 실시하는 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술 등의 요양급여의 범위이며 이는 보건복지부장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것

○ 비급여대상

「국민건강보험법」 제41조에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 등 요양급여대상에서 제외된 사항을 의미하며 그 기준과 구체적인 내용에 대하여는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조제1항 별표2에 규정

○ 혁신의료기술평가

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조제11항제3호에 따라 신의료기술평가 제도 중 하나로 혁신·첨단 의료기술에 대하여 의학적 안전성과 의료기술의 혁신성 및 사회적 요구도 등의 잠재성 평가를 통해 ‘조건부 신의료기술’의 형태로 일정기간 건강보험권에서 사용 가능한지 평가하는 제도

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.