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USDA APHIS의 7 CFR Part 340 규정(SECURE Rule)에 대한 美 법원의 무효 판결과 그 영향(2025-3)

[KBCH 브리핑]

◈본문

□ 배경

• ●2024년 12월 2일, 북캘리포니아 연방지방법원은 미국 농무부 동식물검역국(Animal and Plant Health Inspection Service, 이하 'APHIS')이 2020년에 도입한 7 CFR Part 340 최종 규칙(Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform, Responsible, Efficient Rule, 이하 'SECURE Rule')을 무효로 판결함. 이는 미국의 생명공학 규제 체계에 법적·제도적 중대한 변화를 초래하는 결정임.

• ●이번 판결에 따라 2020년 전의 APHIS의 규제체계가 다시 적용되며, 이로 인하여 유전자변형생물체(genetically engineered(GE) organisms) 규제체계의 재검토가 필요한 상황이 되었음. 특히 생명공학 분야의 연구개발 및 상용화 과정에서 규제 관련 불확실성이 증가했다고 평가되고 있음.

• ●본 브리핑은 7 CFR Part 340 규정의 제정 배경과 제도적 변화 과정을 분석하고, 이번 법원 판결의 법리적 이유를 검토하고자 함. 또한 APHIS의 규제 체계 전환 방향을 살펴보고, 이를 통해 국내 생명공학 규제 정책에 대한 시사점을 도출하고자 함

□ PPA 제정의 의의와 SECURE Rule의 한계

• ●연방의회는 2000년에 식물보호법(Plant Protection Act, 이하 'PPA')을 제정하여 식물검역법(Plant Quarantine Act), 연방식물병해충법(Federal Plant Pest Act, 이하 'FPPA'), 연방잡초법(Federal Noxious Weed Act)을 통합하였음

- PPA는 새로운 생명공학 시대에 필요한 포괄적 규제 권한을 미국 농무부(United States Department of Agriculture, 이하 'USDA')에 부여했다는 점에서 중요한 의미를 가짐

- 특히 PPA는 제정 당시부터 식물 병해충과 유해잡초를 모두 규제 대상으로 명시하였으며, 이는 유전자변형생물체가 초래할 수 있는 다양한 위험을 통합적으로 관리하려는 입법 의도를 반영한 것임

• ●PPA는 '잡초'를 "농작물, 축산, 공공보건, 또는 환경에 직간접적 피해를 줄 수 있는 식물"로 정의함. 이는 전통적 의미의 잡초를 넘어, 유전자변형으로 인해 발생할 수 있는 새로운 유형의 위험까지 포괄할 수 있는 광범위한 정의임

- USDA Office of Inspector General(이하 'OIG')은 2005년과 2015년 두 차례에 걸쳐 감사보고서를 통해 APHIS가 PPA의 확장된 잡초 규제 권한을 유전자변형생물체 규제에 반영할 것을 권고한 바 있음

• ●법원은 이러한 권고에도 불구하고 2020년 APHIS의 SECURE Rule이 PPA의 입법 취지를 충분히 반영하지 못했다고 판단함.

- 특히 APHIS가 유전자변형생물체 규제를 식물 병해충 위험성 평가에만 국한시키고 PPA가 명시한 잡초 위험성 평가를 포함하지 않은 점을 지적함

- 법원의 이러한 판단은 PPA 제정 이후 APHIS의 규제 체계가 법률의 취지에 부합하는 방향으로 발전해왔는지에 대한 근본적인 검토가 필요함을 시사함

□ 7 CFR 340 규정의 연혁

• ●APHIS의 유전자변형생물체 규제는 1987년 7 CFR Part 340 규정의 제정으로 시작되었음

- 당시 동 규정은 PPA의 전신인 FPPA에 근거하여 수립되었으며, 이후 PPA 제정과 생명공학 기술의 발전에 따라 계속 변화해 왔음

• ●초기 규정에서는 식물 병해충으로 간주되거나 그럴 가능성이 있는 유전자변형생물체를 규제 대상으로 지정했으며, 이들의 수입, 주(州)간 이동, 환경 방출에 대해 APHIS의 허가를 받도록 하였음

- Final Rule이 공포되기 전 개발자들은 'Am I Regulated(이하 'AIR')' 절차를 통해 자신의 유전자변형생물체가 규제 대상에 해당하는지 확인할 수 있었음

• ●2020년 5월, APHIS는 전면 개정을 통해 SECURE Rule을 도입함. 이는 생명공학 기술의 발전과 축적된 과학적 이해를 반영하고자 한 시도였음

- SECURE Rule은 특정 유형의 단일 유전자변형을 가진 식물에 대한 규제 면제 조항을 신설하고, APHIS가 면제 대상 변형 목록을 확장할 수 있도록 허용하는 등 규제를 현대화함

• ●2024년 11월에는 전통적 육종 방식으로도 달성 가능한 생명공학 식물 변형에 대해 규제 면제를 추가로 확대하는 등 혁신 촉진을 위한 조치를 시행함

- 그러나 같은 해 12월 법원의 판결로 SECURE Rule이 무효화되고, 2020년 전의 규정 체계로 복귀하게 됨

□ 법원의 판결

• ●북캘리포니아 연방지방법원은 APHIS가 2020년 도입한 SECURE Rule이 과학적 근거와 법적 절차를 충분히 갖추지 못했다고 판단함

- 특히 법원은 해당 규정이 행정절차법(Administrative Procedure Act)에 위반되는 것이며, 유전자변형생물체의 실질적 위험성에 대한 평가가 미흡했다고 지적함

• ●판결의 핵심 논거는 세 가지 측면에서 제시되었음

- 첫째, APHIS는 규정 개정 과정에서 행정절차법이 요구하는 충실한 의견수렴 절차를 이행하지 않았음

※ 특히 2002년 NAS 연구가 제기한 "모든 유전자변형 작물에 대해 사례별 분석과 통제된 현장 실험이 필요하다"는 우려와, 2008년 첫 번째 규칙 개정안에 대해 접수된 88,000건 이상의 의견들을 실질적으로 검토하지 않은 채 규정을 제정한 것을 지적함

- 둘째, APHIS의 규제 완화 결정이 충분한 과학적 근거에 기반하지 않았음

※ 법원은 APHIS가 1989년 NRC(National Research Council) 연구에만 의존하여 "전통적 방식으로 육종된 작물의 위험이 관리 가능한 수준"이라고 결론 내린 것을 문제 삼았음. 2002년 NAS 연구에서 "전통육종 작물이 수용 가능한 위험을 가진다는 1980년대의 가정은 과학적으로 정당화되지 않는다"고 결론 내린 것을 고려하지 않은 점이 지적되었음

- 셋째, APHIS가 PPA에서 부여받은 잡초 규제 권한을 행사하지 않은 것에 대해 합리적 설명을 제시하지 못하였음

※ 2005년과 2015년 OIG 감사에서 반복적으로 권고된 사항임에도 불구하고, APHIS는 이러한 권한을 행사하지 않은 이유에 대해 충분한 설명을 제시하지 못하였다는 것이 법원에서 지적됨

• ●법원은 이러한 판단의 근거로 판결문에서 구체적인 사례와 증거를 제시하였음

- 특히 주목할 부분은 APHIS의 규제 완화 결정 과정에서 나타난 과학적 평가의 미비점과 이해관계자 의견수렴 과정의 절차적 하자에 대한 상세한 분석임. 이하에서는 판결문의 주요 내용을 구체적으로 검토함

...................(계속)

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