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2024-3호_국내·외 첨단재생의료 법/제도 비교·고찰 ① - 일본

◈본문

Ⅰ. 일본 재생의료 제도 개요

◈ 추진 경과

▶ 일본은 재생의료에도 오랫동안 운영해 온 ‘자유진료’ 방식을 적용해 많은 재생의료를 제공해 옴

• −︎자유진료는 후생노동성이 승인하지 않은 치료나 의약품을 사용하여 보험이 적용되지 않는 진료라도, 환자와 의료기관간 동의에 의해 의료기관이 자유롭게 진료 내용 및 비용에 대해 결정하는 방식임

▶ 2010년대 초반부터 재생의료의 연구개발부터 실용화까지 종합적 정책을 추진하고 재생의료의 특성을 고려하여 안전성 확보 및 신속하게 실용화를 추진하기 위해 관련 제도를 정비하기 시작함

• −︎특히, 재생의료 관련 규제가 없던 상황에서 2010년 9월 30일, 한국인이 줄기세포 투여 후 사망한 사건이 발생하였고, 연구 단계의 줄기세포 투여가 대규모로 의사의 재량에 따른 자유진료 형태로 이루어지고 있는 실태가 중요한 배경으로 작용

▶ 재생의료 안전성 확보와 산업 발전을 위한 종합적인 시책을 추진하기 위해, 재생의료 연구개발부터 실용화까지 전 과정에 걸쳐 재생의료에 특화된 법·제도를 선제적으로 마련하고 정비함

▶ 재생의료를 신속하고 안전하게 국민에게 제공하기 위하여 「재생의료 등의 안전성의 확보 등에 관한 법률」(이하 ‘재생의료안전법’) 제정(’13.11.)하였으며 주요 내용은 다음과 같음

• −︎재생의료 등 기술을 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향을 기준으로 위험도(총 3종)를 분류

• −︎재생의료 제공(연구, 치료) 신고 체계를 마련하고, (특정) 인정 재생의료 위원회 설치

• −︎의료기관이 세포배양가공을 기업에 외부 위탁할 수 있도록 허용

▶ 동시에, 재생의료 제품 실용화를 촉진하기 위해 기존 「약사법」을 전면 개정하여, 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률」(이하 ‘개정 약사법’)을 공포(’14.11.)함

• −︎‘재생의료 등 제품’ 정의를 신설하고, 안전성을 확인하고 한정된 증례에서 유효성을 평가하여 효능·효과가 있을 것으로 추정되는 경우, ‘조건 및 기한부 승인’을 부여함으로써, 시판 과정에서 유효성과 추가적인 안전성을 검증하는 절차를 마련함

[ 일본 재생의료 관련 제도 경과 ]

※ 출처: 이주하(2016), 일본 제약/바이오 분야 최신 정책 및 제도 동향

...................(계속)

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