바이오인

2025년 의약품ㆍ마약류 제조ㆍ유통관리 기본계획

◈ 목차

I . 의약품

1. 의약품 제조소 GMP 실사보고서 업체 제공 방안

2. 의약품 GMP 적합판정 및 적합만정서 발급 관련 업무처리방안

3. 의약품 바코드 표시위반 처리지침

4 의약품통합정보시스템 사용자 매뉴얼(지방청)

5. 의약품등 회수 • 폐기 처리 운영지침

6. 의약품 회수 관련 긴급 경보 국외 통보 절차

7. 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인

8. 의약품 용기 • 포장 등 기재사항 관련 질의 • 응답집

9. 행정처분 이행여부 점검 증빙 자료제출 사용자지침서

10. GMP 제조소 위험도 펑가

Il. 마약류

1. 의료용 마약류 취급보고 안내서(학술연구자, 취급승인자)

2. 의료용 마약류 취급보고 안내셔(제약회사)

3. 의료용 마약류 취급보고 안내서(의료기관)

4. 의료용 마약류 취급보고 안내서(도매업체)

◈본문

2024년 주요 성과

• (제조 · 수입) 제조소 위험도 평가에 따론 선택과 집중의 현장감시 체계 개선

- （제조소 감시) 3년 주기 정기 조사 + 정보사항 등 기반 특별감시를 통해 GMP 미준수 위험도가 높은 업체의 선제적 관리 실시

* （정기감시 적발율) ('22) 8.7% 一('23) 151.9% -- ('24.9) 19.3% (특별감시 적발율) ('22) 64.3% -- ('23) 56.7% -- ('24.9) 47.1 %

- （해외 현지실사) 위험도 평가에 따라 실사 주기 차등 적용 등 해외제조소 현지실사 관리체계 안정화

* （해외제조소 등록) ('21 ) 2,208건 -- ('22) 2,531 건 一('23) 2,804건 一('24.9) 2,879건 (현지실사 적발율) ('21) 45.5% 一('22) 46% 一('23) 28% 一('24.6) 42.6%

• 유통판메 실사용 환경 기반의 품질감시 및 불순물 관리체계 강화

- 포장 오류, 품질블랑 의심사례 등 사용자 요구에 충족하는 품질감시 실시

* （수거 • 검사 부적합률) ('22) 1.2% - ('23) 0.9% - ('24.9) 0.1 %

- 1 일 섭취허용량 설정 등 ‘니트로사민류’ 불순물 기준설정 방법 다양화

* ‘의약품 중 변이원성 • 발암성 불순물 안전관리 가이드라인’ 개정('24 .6월)

- 식약처 -복지부 MOU('24.10 갱신)를 토대로 의약품 판매업체 (의약품 도매상 및 약국 등)에 대한 위험도 평가 기반 점검 체계 지속 운영

* （실적 적발률) ('22) 15,713건, 2.9% - ('23) 17 ,799건, 3.3% - ('24.6) 6,81 1 건, 3.7%

• 돈뿌 온라인 의약품 불법판매, 허위·과대 광고 URL 접속차단 요청 지속

* ('23 년) 총 19,221 건(월평균 1,602건) - ('24.11 월) 총 1 5,365건(월평균 1 , 397건)

- 인공지능(Al) 기반 온라인 모니 터링을 통한 신속 차단 체계 구축

■ 제조소 위험도 평가에 따른 선택과 집중의 현장감시 처P11 개선

○ 의약품 GMP 제조소에 대한 3년 주기 정기 조사와 정보사항 등 기반 특별감시를 통해 GMP 미준수 위험도가 높온 업체의 선제적 관리

- 5년간의 감시 이력 동 확인 적합판정 취소 사유에 해당히는 위반사실이 적발된 이력이 있는 업체는 해당 사항 집중 점검 실시

- ‘충전포장’ 항목은 모든 완제의약품 제조소(방사성 의약품, 의료용 고압가스 제외)에 대하여 중점점검 항목으로 설정하여 감시

* (정기감시 적발율) ('22) 8.7% - ('23) 15.9% 一('24.9) 19.3%

○ 의약품 GMP 제조소 위험도 평가를 기반으로 위험도 상위 제조소 무통보점검 실시로 고의적 • 비도덕적 자료 조작 행위 등 적발

- 「의약품 제조 • 품질 불법행위 클린신고센터 」 제보 또는 GMP 미준수 위험도 평가 결과 상위 등 GMP 위반 우려 제조소를 특별기획감시 대상으로 선정하여 상시 무통보점검 지속적 실시

* （특별 기획감시 실적, 위반율) : '22 년 43 건, 72.1% - '23 년 49건, 61.2% - '24.1 1 월 23 건, 60.9%

■ 수입의약품 해외제조소 관리 효율성 제고

○ 해외제조소 현지실사를 통한 수입의약품에 대한 안전관리 지속

- 해외 제조소 등록제 도입으로 등록되지 않은 해외 제조소로부터 의약품을 수입하려는 경우 국내 수입통관 단계에서 사전 차단

* （해외제조소 등록) ('21) 2,208건 一('22) 2,531 건 一('23) 2,804건 一('24.9) 2,879건

- 위험도 평가* 결과를 반영한 해외제조소 동급별 관리를 통하여 , 현지 실사의 효율성 유연성 제고

* （위험도 펑가) . (1 단계)스크리닝 一(2단계)위험도 펑가 一(3단계)실사 대상 선정

* （현지실사 적발율) ('21) 45.5% - ('22) 46% - ('23) 28% - ('24.6) 42.6%

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.