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「글로벌 허가동향 보고서 2025 (1호)_ADC 항체-약물 접합체」 발간 안내

ADC란?

ADC는 일반적으로 페이로드 (payload) 라고 알려진 세포독성 약물과 화학적 링커 (li nker) 에 의해 결합된 항제 또는 항체 단편 (anti body)으로 구성된다.

항체 또는 항제 단편(이하 항체)은 표적 세포 표면에 존재하는 특정 관심 항원에 대해 선택적으로 결합되거나 조작되며, 지료하고자 하는 질병 상태(예: 종양 특이 항원)에 특이적으로 결합한다. 일반적으로 항체가 표적 항원에 결합하면 ADC는 생리적 메커니즘(예: 세포 내포작용)을 통해 내재화되며, 이 과정에서 페이로드는 특별히 설계된 방줄 메커니즘(예: 환원, pH 의존적 가수분해, 효소 매개 링커 절단)을 통해 방줄된다. 이후 방줄된 페이로드는 표적 세포(예: 관심 특정 항원을 발현하는 세포)에서 효과를 발휘한다.

ADC의 작용 기전 (MOA)은 표적 특이성 에 따라 조직에 페이로드의 직접적 전달을 목표하기 때문에 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 장점이 있다.

• 약물 탑재: 특정 종양 세포에 대한 높은 선택성과 독성 제공. 항체가 암세포에 결합하고, 연결된 약물이 세포 내로 전달되어 표적 공격. 강력한 세포 사멸 효과 발휘

• 표적 세포 내부 작용: 세포 분열 억제 맞 DNA 파괴 등의 효과 발휘

• 부작용 최소화: 표적 세포 내부에서만 활성화하여 비표적 조직에 대한 노줄 저감

• A| 료 스펙트럼 확장: 자가면역 질환, 감염성 질환 등으로도 확장 가능

줄처: Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. (Fu, Z., Li, S., Han, S. et al. ,Sig Transduct Target Ther 7, 93,2022), KoBIA 가공

ADC의 발전과정

2000 년에 미국 식품의약국(FDA) 은 'Mylotarg'(gemtuzumab ozogam ici n)를 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 숭인하면서 최초의 ADC 지료제가 상용화되었다. 조기 ADC의 불안정 맞 표적 외 독성 반응을 개선하기 위해 링커기술, 접합 방법 등을 개발하여 안정성과 타겟팅 능력을 향상시키고 있다.

출처: Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. (Fu, Z., Li, S., Han, S. et al. ,Sig Transduct Target Ther 7, 93,2022), KoBIA 가공

출처: Linkers and Payloads in approved ADC (Dumontet et al., Nature Reviews Drug Discovery, 22, 641, 2023), KoBIA 가공

ADC 시장동향

Evalua te에 따르면, 글로벌 ADC 시장은 2015 년 10억 달러에서 2023 년 바이오의약품의 약 1%를 자지하는 100 억 달러로 증가했으며, 2028 년에는 280 억 달러까지 증가할 것으로 전망된다.

시장점유율이 가장 높은 'En t hert u' （다이지 산쿄, 아스트라제네카)는 '22 년 16 억 달러 이상 판매되어 '28 년 90 억 달러에 이를 전망이다. 로슈의 유방암 지료제 'Kadcyla’ 와 림프종 지료제 'Polivy' 두 개 제품이 연 매출 30 억 달러 이상을 달성하며 '23 년 ADC 매출 1위를 자지했다.

ADC는 항암 분야에서 가장 주목받는 모달리티로, 빅파마는 수십억 달러 규모로 ADC 기업을 인수합병하거나 라이선스 계약을 체결하여 ADC 후보물질 및 플랫폼 기술을 획득하고 있다.

쥴처: Antibody Drug Conjugates Report {Evaluate, 2024.02.23), KoBIA 가공

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