바이오인

연간 첨단바이오 포커스

(2024년호)

◈본문

Part.1 첨단바이오의약품과 첨단재생바이오법

가. 첨단바이오의약품이란

01. 첨단바이오의약품의 정의

"첨단바이오의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

가. 세포치료제 : 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.

나. 유전자치료제 : 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

다. 조직공학제제 : 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

라. 첨단바이오융복합제제 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

마. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

바. 이종이식융복합제제: 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외한다.

02. 첨단바이오의약품 안전관리의 필요성

합성의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품의 차이점

□ 첨단바이오의약품은 기존 다른 의약품들과 다른 특성을 지니므로 의약품 안전관리에 있어 다양한 고려사항이 존재합니다.

첨단바이오의약품 안전관리의 필요성

□ 첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요합니다.

□ 줄기세포, 유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당기간 잔류하여 종양원성 등 지연성 이상 사례 발생가능성이 존재함에 따라 장기간 추적관찰이 필요합니다.

○ 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)」이 제정('19.8.) 및 시행('20.8.)되었습니다.

나. 첨단재생바이오법

01. 첨단재생바이오법의 체계

□ 첨단재생바이오법의 체계도는 다음과 같습니다.

첨단재생바이오법 체계도

02. 첨단바이오의약품 관련 법령 제·개정 현황(2024년)

□ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

1) '24.10.22. 개정(타법 개정) 및 시행

◦︎ 개정이유

- 마약류수출입업자 등의 결격사유 중 '금고 이상의 형을 선고받은 자'에 집행유예를 선고받은 자도 포함됨을 명확히 하기 위하여 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받은 경우를 구분하여 규정

- '금고 이상의 형의 집행유예를 선고받은 경우'에 대해서는 그 유예기간 중에 있는 사람을 결격사유로 명시함으로써 국민의 법 적용에 대한 예측가능성을 높이고 불합리한 규정 개선

◦︎ 주요 개정내용

- 기존에는 특정 범죄 경력자를 배제하기 위해 '집행이 종료되지 않았거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 않은 자'로 규정된 부분이 개정되어, 법적 표현이 보다 명확해지고 구체화 됨. (제23조)

- 허가 취소와 업무 정지 요건에 대한 조항 변경 (제42조)

2) '24.2.20. 개정(일부 개정), '25.2.21.시행

◦︎ 개정이유

- 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고, 첨단재생의료 치료를 허용하되 치료 대상자 및 위험도에 따른 단계적 허용

- 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계 마련

- 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등 규율체계를 갖추는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완함.

◦︎ 주요 개정내용

- 첨단재생의료 치료 단계적 허용 (제2조)

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

- 첨단재생의료 임상연구 대상자 범위 확대 (제2조)

 중대·희귀·난치질환 등을을 가진 사람, 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람

- 정책위원회 및 심의위원회 세부 기준 (제7조, 제13조, 제14조)

- 첨단재생의료 치료에 따른 실무자 교육 이수 (제10조)

- 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 동의 (제11조, 제11조의2)

- 첨단재생의료 치료계획 사전심의 (제12조의2)

- 인체세포등 관리업(허가) 간주 대상 범위 확대 (제28조)

...................(계속)

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