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신유전체기술(NGT) 규제 제안 요약 분석 보고서

[KBCH 브리핑]

◈본문

본 브리핑은 프랑스 식물생명공학협회(AFBV)와 독일 유전체 및 유전자기술 과학자 그룹(WGG)이 유럽연합(EU)의 NGT 식물 법안과 관련한 현재까지의 입법 논의 현황을 정리하고, 삼자협의(Trilogue)*에서의 합의 도출을 위한 정책 권고한 문서** 내용을 분석하여 2025년 2월 기준 NGT 식물 법안에 대한 EU 입법 진행 상황을 모니터링하는 것을 목적으로 함

* 삼자협의(Trilogue): 입법 절차를 진행할 때, 유럽연합 이사회(EU Council), 유럽의회 (European Parliament, EP), 유럽 집행위원회(European Commission)가 법안에 대한 최종 합의를 도출하기 위해 진행하는 비공식 협상 과정

** 원문보고서: Langin, Thierry, Klaus-Dieter Jany, Philippe Dumont, Franck Berger, Yvette Dattée, Christian Leclerc, and Pascual Perez. Update on Ongoing Discussions on the Regulatory Proposal of the European Commission on New Genomic Techniques ("NGTs"): Recommendations to Reach the Trilogue. December 20, 2024.

■ 서론 및 배경

○ 유럽연합(EU)에서는 최신 유전체편집 기술에 대응하기 위해 신유전체기술 (New Genomic Techniques, NGT) 관련 규제 마련

▶ 유럽위원회는 기존 GMO 규제와 별도로 NGT 식물을 다루는 새로운 규제안 제안(2023년 7월 5일)

- 정밀한 유전자가위 기술로 개발된 작물을 보다 효과적으로 규율하여, 건강과 환경 보호를 유지하면서도 농업 혁신을 촉진하려는 목적

▶ 유럽의회는 2024년 2월 7일 수정안 채택

▶ 유럽 이사회 의장국(폴란드)은 2025년 1월 7일 수정안 제안 

▶ 유럽은 2025년 2월 현재 NGT 법안 3개 버전에 대한 삼자협의 준비 중

■ 유럽 진행위원회 NGT 식물 법안 제안의 주요 내용

○ 집행위원회는 기존 GMO(지침 2001/18/EC 등)법을 개정하는 대신 Lex Specialis 형태로 NGT에 대한 별도 규제 체계를 도입하고자 함

* 이번 제안은 식물의 분류를 세 가지로 구분하여 각각 다른 규제 적용

▶ 전통 육종 식물(기존 품종): 유전자편집을 거치지 않은 일반 작물로, 기존 규제와 동일하게 취급

▶ NGT-1 식물(Category 1 NGT): 자연 발생하거나 전통적 육종으로도 얻을 수 있는 수준의 유전자 변이를 가진 편집 작물로서, 일정한 동등성 검증 절차를 거쳐 이 범주로 인정되면, GMO 규제 요구사항(승인심사, 추적관리 등)이 면제되고 기존 일반 품종과 동일하게 취급

- 다만 투명성 확보를 위해 종자 라벨링, 공개 데이터베이스 및 품종 카탈로그에 해당 품종 정보를 게재하도록 하여 이해관계자들이 인지할 수 있게 함

▶ NGT-2 식물(Category 2 NGT): 그 외의 NGT 산물로서 전통 육종만 으로는 얻기 어려운 복잡한 유전적 변형을 지닌 작물로서, 기존 GMO와 동일하게 사전 위해성심사와 승인을 받아야 하고, 추적 및 라벨링 의무 적용

- 다만 비(非)전이유전자(transgenic이 아닌)인 점을 고려하여 위험도에 따른 평가 요건을 조정하고, 검출 방법 및 사후 모니터링 요건도 합리적 으로 완화할 수 있는 여지를 둠

- 또한 지속가능성에 기여하는 형질을 가진 NGT-2 작물에 대해서는 규제 인센티브(절차 간소화 등)를 제공할 수 있음

○ 제안된 이원적 체계를 통해, 동등성이 입증된 저위험 유전자편집 작물은 신속히 활용하면서도, 보다 복잡한 편집 작물은 안전성을 담보하여 차등적인 규제를 적용하게 됨

■ 삼자협의 주요 협상 쟁점

○ EU 이사회 및 의회에서 논의 중인 주요 쟁점

▶ 제초제 내성(HT) 형질의 규제: NGT 작물에 제초제 내성 형질을 도입하는 경우 이를 어떻게 취급할지가 쟁점

- 유럽의회와 이사회에서는 이러한 HT 형질은 지속가능성에 역행한다는 이유로 NGT-1 범주에서 제외해야 한다는 입장

- 실제 EP(유럽의회)는 NGT-1으로 인정받으려면 “지속가능성 형질”을 포함해야 하고 제초제 내성 같은 비지속가능 형질은 없어야 한다고 수정안 제시

- 한편 HT 형질은 자연돌연변이나 전통 육종(돌연변이 육종, TILLING 등)으로도 쉽게 얻을 수 있어 기술에 따라 차별 규제하는 것은 합리적이지 않다는 지적도 있음

- HT 작물 관리에 대해서는 별도의 종자법(PRM 규정)을 통해 품종 등록 시 일괄적으로 평가·감시하도록 병행 논의되고 있음

▶ NGT-2 작물에 대한 국가별 재배 금지(opt-out) 허용: 기존 GMO의 경우 회원국이 국내 재배를 금지(opt-out)할 수 있는 조항이 있는데, 이번 제안에서 위원회는 NGT-2에 대해 opt-out을 두지 않도록 했음

- 일부 회원국은 자국 농업여건을 고려한 재배 제한 권한을 요구하고 있음

- 그러나 Commission 측은 국가별 금지 권한을 허용할 경우 시장 예측 가능성이 떨어져 육종 투자 위축으로 이어질 것이라 우려, 실제로 유망한 NGT 품종도 한 국가에서 금지되면 EU 내 보급이 불확실해져 개발 자체가 위축될 수 있다는 것

- 재배금지(opt-out) 허용 여부는 혁신 촉진 대 회원국 자율성 사이의 민감한 쟁점

...................(계속)

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