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칠레 및 멕시코 최근 의약품 허가 규제 동향

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 칠레, 바이오의약품에 대한 새로운 신속 허가 프로세스 채택

- 최근 칠레의 의약품 규제기관인 공중보건연구소(ISP)는 바이오의약품에 대한 신뢰 기반 프로세스(reliance-based processes)를 수립했다고 밝힘.

- 2월 22일에 서명된 새로운 규칙에 따르면, 바이오의약품이 유럽, 미국, 호주, 영국 및 일본 규제 당국 중 최소 2개에서 승인을 받은 경우 신뢰 기반 프로세스 자격이 부여됨. 이에, 한국 기업이 2개 규제기관 허가 제품이 있는 경우 칠레에서 신속한 등록이 가능함.

- 다만, 5개 기관 중 어느 하나에서라도 거부된 경우 칠레에서 신뢰 기반 승인을 받을 수 없으며, 조건부 또는 긴급 사용 승인만 받은 제품도 칠레에서 신뢰 기반 승인 후 보로 간주되지 않음.

<바이오의약품에 대한 신뢰 기반 프로세스 구현을 위한 공중보건연구소 내부 수립 절차 中>

▷ 바이오의약품 위생 등록 신청을 접수할 때 신청자의 요구에 따라 신뢰 기반 메커니즘을 적용할 수 있도록 다음의 내부 절차를 수립한다.

- 등록 신청의 허용 단계는 보건부 및 본 연구소 면제결의안에 따라 의약품의 위생 등록 신청에 대한 배경 정보 제출 형식을 승인한 날짜로부터 10 영업일 이내에 완료되어야 한다.

- 허용 가능성 검토가 완료되고 평가 단계가 시작되면, 지도 담당자는 신청자가 해당 제품이 다음 중 최소 2개의 고도 감시 기관에서 승인한 제품과 동일하다는 것을 입증했는지 확인해야 한다. △ 유럽 EMA, △ 미국 FDA, △ 영국 MHRA, △ 호주 TGA, △ 일본 PMDA

- 어떤 경우든 해당 제품이 어느 기관에서든 위생상의 이유로 거부된 경우에는 신뢰 메커니즘이 적용되지 않는다.

- 조건부 등록, 긴급 등록 또는 이와 동등한 기타 수치에 따라 승인된 제품이 기준 기관에서 품질, 안전성 및 효능 측면에서 제품을 호의적이고 포괄적으로 평가했다는 사실을 고려하지 않은 경우 승인된 것으로 간주되지 않는다.

- 규정 준수 요건이 충족되면 연구소는 치료 적응증, 효능, 사용 지침, 효능 기간 등 고도 감시 기관에서 승인한 조건에 따라 제품을 등록한다

□ 멕시코, 특허청과 의약품 규제 당국간 심사 절차를 가속화하기 위한 협약에 서명

- 2003년부터 시행된 멕시코의 현행 시스템 하에서 의약품 특허는 특정 제품이 아니라 활성 성분과 관련이 있었음. 이로 인해 기업이 검토 중인 특정 제품에 어떤 특허가 적용될 수 있는지 식별하기 어려웠으며 기업은 승인 프로세스를 지연시킬 수 있는 광범위한 분석을 위해 외부 로펌과 계약을 맺어야 했음.

- 2월 19일, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)와 특허청(IMPI)간 체결된 협약에 따라, COFEPRIS는 검토 중인 모든 의약품에 대해 약리학, 치료 적응증 및 사용 방식에 대한 정보와 등록 당사자가 이의를 제기했는지 여부에 대한 정보를 IMPI에 제공하며, IMPI는 의약품 IP에 대한 보다 자세한 정보를 게시하고 관련 특허, 특허 보유자 및 라이선스 보유자, 특허 보호 유형 또는 범주를 포함하여 검토 중인 각 의약품에 대한 IP 보호에 대한 광범위한 정보를 COFEPRIS에 제공할 계획임.

- COFEPRIS는 2월 19일 이 합의를 발표하면서 인허가 규제기관과 특허 기관 간의 투명성과 조화를 개선하기 위한 핵심 단계이자, 제약 및 의료기기 제조업체를 돕는 동시에 현지 시장에서 제네릭의 안정적인 공급을 보장하는 조치라고 말함.

...................(계속)

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