바이오인

미국 바이오시밀러 승인 10년, 현황 및 과제

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 2015년 3월 6일, 미국 FDA는 최초의 바이오시밀러를 승인하는 획기적인 결정을 발표함.

- 2015년 3월 6일 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러인 자르지오(Zarxio)가 최초의 바이오시밀러로 허가됨.

- 다음해 4월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)가 두 번째 바이오시밀러이자 항체 바이오시밀러로는 첫 번째로 FDA 승인을 획득함.

□ 첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후, 2025년 3월 7일 현재 FDA 승인된 바이오 시밀러는 68개로 증가하였으며, 의약품 비용 절감에도 크게 기여함.

- 자르지오 승인 후 첫 5년간 류마티스학, 면역학, 종양학 등의 분야에서 25개의 서로 다른 바이오시밀러가 승인됨.

- 2020년 모든 인슐린 제품을 저분자 약물에서 바이오의약품으로 재분류하는 새로운 규칙이 발효됨. 이에 2020년 6월 셈글리(Semglee)가 최초의 인슐린 바이오시밀러로 승인될 수 있었으며 셈글리는 2021년 7월 약국 차원에서 오리지널의약품과 상호 교체 처방이 가능한 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로도 지정받게 됨.

- 2023년에는 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라(Humira)에 대한 바이오시밀러 출시가 많았음. 2023년 1월부터 현재까지 10개의 휴미리 바이오시밀러가 출시됨.

- 2024년 한해에만 18개의 바이오시밀러가 승인됨. 여기에는 이전에 승인된 바이오 시밀러가 없었던 3개의 오리지널의약품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됨.

- 2025년에는 3월 7일까지 총 5개의 바이오시밀러가 허가됨. 한국이 4개(셀트리온3, 삼성바이오에피스1), 프랑스(사노피-아벤티스) 1개로 한국이 주도하고 있음.

- 미국 접근가능 의약품 협회(AAM) 자료에 따르면, 바이오시밀러 사용으로 2023년 한 해에만 124억 달러의 의약품 비용 절감 효과가 있었으며 의약품 비용 절감 효과는 2015년 첫 번째 출시 이후 지난 10년간 360억 달러에 달하고 있음.

□ IQVIA 자료에 따르면, 바이오시밀러는 제품마다 시장 점유율은 크게 차이가 있으며, 향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 많은 과제도 직면해 있음.

- 인슐린 리스프로 바이오시밀러의 경우 8%, 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러의 경우 82%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있으나 바이오시밀러가 아직은 전체 바이오의약품 시장의 약 23%를 차지하고 있음.

- 대부분의 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자이고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야의 활용도가 높은 것으로 입증되었으며, 만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화 기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 낮은 것으로 나타남.

- 아울러, 앞으로도 미국에서는 △ 규제 장벽(생물학적 동등성과 상호교환성 입증), △ 시장 수용성(오리지널의약품 제조사 방어전략, 의료공급자 선호도), △ 많은 투자비용(제품당 개발비 1억 달러~2.5억 달러), △ 환급 문제(리베이트 인센티브 제공으로 PBM과 지불자의 오리지널의약품 선호 등), △ 시장 불확실성(수년간의 바이오시밀러 개발기간 동안 새로운 제형이나 치료제 출시) 등 5가지 시장 진입과 공정 경쟁의 과제에 직면할 것으로 전망되고 있음.

- 또한, 향후 10년 동안 독점권을 잃게 되는 118개 바이오의약품 중 90%(총 2340억 달러 규모)에 대해서는 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없어 바이오시밀러 시장의 지속 가능성에 문제를 야기할 수 있음.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.