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멕시코 및 아르헨티나 의약품 의료기기 규제 업데이트

[이슈 브리핑]

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□ 멕시코, 제약 산업에 대한 “국제 규정의 인식을 촉진하고 행정 장벽을 줄이기”를 목표로 하는 GMP 지침 발행1,2

- 3월 20일, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)가 발표한 새로운 지침*에 따라, 멕시코는 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 칠레, 쿠바 및 미국의 규제기관에서 발행한 의약품 및 의료기기 GMP 인증을 인정하게 됨.

* 멕시코 연방관보(새로운 위생 등록 신청, 확장 및 수정 신청에 수반되는 의약품, 의약품 및 의료 기기에 대한 우수 제조 관행을 보장하는 문서 제출에 대한 지침을 발행하는 계약, 2025.3.20. 게시)

- 또한, 새로운 지침에 따라 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 미국-멕시코-캐나다 협정(USMCA)에 따라 프로세스의 완전한 디지털화를 구현하며, WHO의 국제 표준(WLA 포함)과 의료기기에 대한 ISO 13485:2016 인증을 인정하게 됨.

◾ PIC/S는 의약품에 대한 공통 GMP 표준을 개발하여 전 세계적으로 검사 절차를 조화시키는 것을 목표로 하며, 또한 관할 당국, 지역 및 국제기구 간의 협력 및 접촉을 촉진하여 상호 신뢰를 높이는 것을 목표로 하고 있음.

◾ 미국-멕시코-캐나다 무역 협정(USMCA/CUSMA)의 부속서 12-E는 멕시코가 조화를 목표로 하는 것과 같은 관련 국제 이니셔티브에 대한 작업을 통해 의료기기에 대한 각각의 규정 및 규제 활동의 조정을 개선하기 위해 협력할 것을 약속함. 의료기기에 적용되는 품질 관리 시스템(QMS) 표준인 ISO 13485:2016에 부합하는 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 만든 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 포함함. ISO 13485 인증은 국제적으로 인정되고 IMDRF 회원국인 관할 지역에서 의료기기 제조업체의 QMS에 대한 규제 요구사항의 기초로 사용되며, GMP의 적합성 평가에 대한 관련 고려 사항이며, MDSAP 심사의 주요 참고 자료가 됨.

- COFEPRIS가 발행한 GMP 인증은 30개월 동안 유효하며 최대 15개월까지 연장될 것이라고 기관은 밝혔습니다.

- 한편, 최근 COFEPRIS는 멕시코 특허청과 상호 정보 교환에 대한 합의를 이뤄냈는데, 이는 저가 복제 의약품에 대한 대중의 접근성을 높이기 위한 방법으로 특허 청구를 위반하지 않고 더 많은 시판 허가를 진행할 수 있는 메커니즘을 수립하는 것이었음.

□ 아르헨티나, 바이오시밀러에 대한 새로운 지침 발표1,4

- 3월 14일, 아르헨티나 식품의약의료기기관리국(ANMAT)은 바이오시밀러에 대한 새로운 지침을 발표함. 이는 바이오시밀러가 참조의약품과 유사한 속성을 가지고 있음을 입증하기 위한 비교 효능에 대한 업데이트임.

- 지침 발간 배경에 대해서는, 유럽의약품청(EMA)이 2006년 유럽 최초의 바이오시밀러를 허가하면서 더 많은 바이오시밀러가 출시될 수 있는 길이 열렸고 바이오의약품 시장에서 비용을 절감하고 고가 치료제에 대한 접근성을 개선하는데 도움이 되었다고 밝힘. 이에, 아르헨티나에서 바이오시밀러 도입은 혁신과 효율성을 촉진할 것으로 보고 있음.

- 지침은 비임상 연구, 체외 및 생체 내 연구, 약동학, 약력학, 확증적 PK/PD 연구, 면역원성 등을 다루고 있음. 살아있는 유기체 또는 세포에서 얻은 치료용 제품, 재조합 DNA 기술에서 유래한 치료용 펩타이드 및 단백질을 포함하는 치료용 제품뿐만 아니라 저분자량 헤파린 및 혈장유래제품의 재조합 유사체도 이 지침 적용을 받음. 백신은 포함되지 않음.

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