바이오인

 스리랑카의 의료기기 시장은 의료 서비스 수요 증가, 고령 인구 증가, 첨단 의료 기술에 대한 인식 제고에 힘입어 괄목할 만한 성장을 보이고 있다. 특히 2035년 말까지 60세 이상 인구가 현재 12%에서 25% 이상으로 증가할 것으로 예상되는데, 이는 서남아시아 국가 중 가장 높은 수치다.

수요 증가 요인

AJ Medichem사의 클라이브 제임스 사장에 따르면, 현재 스리랑카의 의료기기 시장 규모는 약 2억5000만 달러로 평가된다. 이 중 심장 질환 관련 기기가 약 14%의 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상되며, 정형외과 기기가 약 8%로 뒤를 잇고, 진단 및 최소 침습 수술 기기에 대한 수입 수요도 증가하고 있다고 한다. 정부의 보건 부문에 대한 자금 지원도 대폭 늘었다. 아누라 쿠마라 디사나야케 대통령은 2025년 예산 발표에서 보건 부문 예산 할당액을 6040억 스리랑카 루피(한화 약 3조원)로 증액했다고 밝혔다.

스리랑카 사망 원인의 약 75%는 비전염성 질환이 차지한다. 이에 정부는 다양한 정책으로 문제 해결에 적극적으로 나서고 있다. 그 결과 신장, 심장, 간 질환의 조기 진단이 가능한 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있으며, 환자들이 가정에서 간편하게 검사를 수행할 수 있는 휴대용 진단 기기에 대한 필요성 또한 높아지고 있다.  의료 관광이 전체 관광 산업에서 차지하는 비중은 아직 미미한 수준인 전체의 0.7%로, 2023년 의료 관광을 위해 스리랑카를 방문한 사람은 9742명에 그친다. 2024년 데이터는 아직 발표되지 않았지만, 현지에서는 스리랑카가 의료 관광에 있어 서남아시아 지역 허브로 성장할 잠재력이 있다고 평가한다. 특히 유럽 및 서구 여행객들은 스리랑카 병원 방문 시 비용 절감은 물론 의료 보험도 이용할 수 있다.

현지 유통

유통 및 마케팅은 현지 대리점이 담당한다. 중요한 점은 의료기기 수입 등록이 현지 대리점의 책임이며, 제품을 스리랑카로 수입하기 전에 국가의약품규제당국(NMRA)으로부터 필요한 모든 승인을 받아야 한다는 것이다. NMRA의 승인 없이 의료기기를 수입, 유통 또는 마케팅하는 것은 불법이다. 또한, 현지 대리점을 지정하고 해당 대리점 명의로 제품 등록이 완료되면 다른 현지 기업으로 변경하는 것이 어렵다는 점에 유의해야 한다. 변경 절차는 1년 이상 소요될 수 있으며, 대게 수입 라이선스가 만료될 때까지 기다린 후 현지 대리점을 변경한다. 보건부에 따르면 전체 입원 환자 치료의 약 95%와 외래 환자 치료의 약 50% 정도가 공립병원에서 이루어지고 있기 때문에 현지 대리점이 공공조달 업무에 능숙한지, NMRA 기준에 따라 보관 창고 시설을 유지하고 있는지 확인할 필요가 있다.

정부는 매년 국가 보건 부문의 유지 및 개선을 위해 예산을 할당한다. 보건부 또는 산하 공립 병원은 매 연말에 그 다음 해 의료기기 공급업체 등록에 대한 공고를 낸다. 현지 대리점은 이 기간 내에 자사 제품을 등록해야 하며, 보건부는 등록된 공급업체를 우선적으로 고려한다. 입찰 정보는 보건부 웹사이트(https://www.health.gov.lk/tenders-procuments/)에서 확인할 수 있다.

현지 주요 기업

현지 시장 동향

스리랑카에는 72개의 헬스케어제품 수입업체가 있지만, 제약 제조업체는 15개사, 의료기기 제조업체는 단 1개사에 불과하다. 보건부에 따르면 국립병원에서의 진단 기기 활용이 증가하고 있고 의료기기 수입업체들은 가정용 진단 및 치료기기 수요도 증가 추세로 보고 있는데, 이는 노년층의 증가세와 예방 의학에 대한 관심 증대가 원인이다.

수입 동향

기간: 2022~2024년 (1월~12월)

(단위: US$, %)

[자료: World Trade Atlas]

2024년 스리랑카는 약 6800만 달러 상당의 의료기기를 수입했지만, 일부 기기는 다른 HS 코드로 분류되어 있어 실제 수치는 더 높을 수 있다. 일본으로부터 가장 많이 수입하며, 그 뒤를 중국과 미국이 잇고 있는데, 4위인 독일로부터의 수입까지 상위 4개국의 수입액이 전체의 60%를 차지하고 전체 의료기기 수입 중에서도 HS 코드 901890이 50%를 차지한다. 한국은 2024년 수입 순위에서 16위를 차지했는데, 주로 HS 코드 901812(초음파 진단 장치)와 HS 코드 901890(그 밖의 의료기기)가 주요 수입 품목이었다.

HSCODE 9018 의료기기 수입 관세

- 부가가치세: 18%

- PAL(항만세): 10%

- 사회 보장세: 2.5%

수입 제한

2015년 국가의약품규제법 제05호에 따라 국가의약품규정당국(National Medicines Regulatory Authority, NMRA)은 의료기기의 등록, 허가, 제조, 수입 및 기타 모든 측면을 감독하는 역할을 맡고 있다. 의료기기에는 피임 기구도 포함하며, Ayurvedic 의학(아유르베딕-한의학과 비슷한 개념의 인도 전통의학) 기기는 제외한다. 스리랑카에서 제조, 수입, 재포장, 판매, 유통하거나 판매를 제안하려는 모든 의료기기는 NMRA에 등록하고 허가를 받아야 하는데, 외국 의료기기 제조업체는 스리랑카 시판 허가 소지자(현지 대리인)을 통해 사전 등록 및 수입 허가를 받아야 수출할 수 있다.

제품 등록절차 시 고려해야 할 점

(1) 분류 및 승인

제품 카테고리를 분류한 후 규정과 절차에 따라 등록해야 한다. 제출 서류에는 CD 형태의 공통 기술 문서(CTD 형식)가 포함된다. 공식 승인 일정이 있어도, 절차가 지연되는 일이 빈번하여 예상보다 오래 걸리는 경우가 많아 지속적인 확인이 필요하다. 유럽 및 한국 제조업체의 경우 더 엄격한 규제 기준을 준수해야 하므로 절차가 더욱 복잡해진다.

(2) 샘플 승인 및 시험

대량 수입 전에 샘플 승인을 받아야 하며, 샘플 승인 후 전체 제품 등록 절차를 시작할 수 있다.

(3) 제조 시설 요건

제조 시설은 GMP(우수 제조 기준) 인증 또는 FDA 승인을 받아야 한다. 또한 해당 국가 내 인증서도 반드시 증명해야 한다.

(4) 높은 선불 비용

수입업자는 적시 승인을 보장받지 못한 채 견적 송장(PFI)에 따른 선불금을 지불해야 한다.

(5) 규정의 불확실성

규정이 사전 통보 없이 자주 변경되어 등록 절차가 중단되는 경우가 발생한다. 일부 제품은 카테고리에 대한 명확한 지침이 부족하여 혼란과 지연이 발생하기도 한다. 또한, 일부 제품은 스리랑카의 현행 규제 체계에서 분류가 불분명하여 기약 없이 지연될 수 있다.

(6) 새로운 제품에 대한 인식 부족

일부 혁신적인 신제품은 스리랑카 규정에 없어 등록 자체가 불가능하거나 승인이 더 오래 걸린다.

(7) 시판 허가 소지자 (현지 에이전트)의 책임

신청자는 제품 등록 신청을 위해 제공한 제품 및 모든 정보에 대해 책임을 진다. 또한 평가 중이나 등록 후에도 변경 사항이 있다면 NMRA에 즉시 알려야 한다. 특히 거부/철회, 제품 품질, 효과 및 안전성에 대한 추가 데이터, 또는 제조업체의 우수 제조 기준(GMP) 준수와 관련된 경우에는 더욱 그러하다. 신청자는 등록 인증서 만료 6개월 전에 등록 갱신을 위한 추가 서류를 제출해야 한다. 현지 에이전트는 제품의 품질, 안전성 및 효과에 대한 책임도 진다.

(8) 의료기기평가위원회(MDEC)

NMRA 법에 따라 설립된 MDEC는 품질, 안전성, 효과 및 비용을 기준으로 기술 평가를 수행한다. 이 위원회는 매월 회의를 통해 신청서에 대한 허가 여부를 결정한다.

의료기기 등록 절차

(1) 등록 신청서 제출

신청서에는 품질 증명서 및 적합성 인증을 포함한 모든 필수 서류가 포함되어야 한다. 등록을 위해서는 CD 형태의 공통 기술 문서(CTD 형식)가 필수적으로 요구된다. 서류는 영어로 작성되어야 하며, 가독성이 좋은 글꼴 크기로 A4 용지 한 면에 인쇄한 문서를 한데 모아 박스 형태의 서류 보관 파일에 넣어 제출해야 한다. 모든 페이지는 번호를 매겨야 하며 색인이 있어야 한다. 원본 인증서나 허가증이 해당 국가 언어로 발급된 경우 공인 영어 번역본을 함께 제출해야 한다. 등록 신청서는 모든 요건을 충족하고 완전한 경우에만 처리된다. 그리고 등록할 기기별로(예: 사양이 다른 제품, 브랜드가 다른 제품) 각각의 신청서를 제출해야 한다. 외국 제조업체 제품은 반드시 의약품 판매 허가서를 소지한 현지 기업을 통해서만 등록될 수 있다.

(2) 제조 시설 승인

제조 시설은 GMP 또는 FDA 인증을 받아야 한다. 외국 제조업체는 해당 국가 내 인증서도 반드시 제출해야 한다. 수출하고자 하는 제품들의 제조 시설이 각기 다르거나 여러 곳일 경우에도 제조 시설마다 별도의 신청서가 필요하며 승인 전에 GMP 실사 점검을 받을 수도 있다. 제조 시설 허가를 위해 증명해야 할 내용은 다음의 링크에서 볼 수 있다 (https://cdn.prod.website-files.com/666d0695ca3ba7fa496a5068/6694fe05a759f92eddb8a590_Requirement-for-Site-Master-File---Epic-4.pdf)

(3) 제품 시험 및 샘플 승인

정식 수입 전에 샘플 승인을 받아야 하며, 제조업체 또는 제3의 시험기관으로부터 발행된 품질 보증서가 필요하다.

(4) 최종 등록 및 허가

제품은 NMRA에 등록되며, 상업적 목적의 유통 전에 허가서가 발급되어야 한다.

(5) 등록 갱신

갱신 신청은 등록 만료일 6개월 전에 제출해야 하는데 갱신 신청에 대한 결정이 내려질 때까지 유예 기간이 부여된다.

등록 절차와 관련된 모든 정보는 다음의 링크에서 볼 수 있다 (https://www.nmra.gov.lk/pages/medical-devices). 최초 등록 시에는 인증서에 명시된 바에 따라 1년 또는 2년의 임시 등록이 부여되고 제품의 정식 등록은 5년간 유효하며, 이는 인증서에 명시된다. 추가 데이터 제출을 요청 받을 수 있는데, 그 경우 3개월 이내에 요청된 정보를 제공하여 추가 평가를 받아야 한다. 제품 등록이 거부된 경우, 현지 에이전트는 등록에 대해 이의를 제기할 수 있다. 등록 수수료의 경우 신규 신청인지 갱신인지에 따라 다르며, 추가 평가가 필요한지 임상 실험이 필요한지 및 허가 기간에 따라서도 그 비용이 다르므로 아래의 링크에서 참조하기 바란다. 

(https://cdn.prod.website-files.com/666d0695ca3ba7fa496a5068/67a06d6898dcf92c61a176b3_Medical"Division"-"February"2025.pdf).

현지 전문가 인터뷰

Muller and Phipps (Pvt) Ltd사의 카순 씨는 스리랑카 의료기기 등록 절차의 문제점으로 일관성 부족을 언급하며, 예를 들어 한국, 태국, 베트남 등에서 화장품으로 분류되는 품목이 스리랑카에서는 의료기기로 간주되어 추가 규제에 따른 요구사항과 등록 지연이 발생한다고 한다. 승인 일정도 실제로는 공시된 가이드라인이 있지만, 스리랑카 측의 관료주의적 태도와 지속적인 확인 절차 때문에 예상보다 지연되는 경우가 많다고 한다. 기업은 샘플 승인 후에도 본 제품 등록과 추가적인 윤리 심사 위원회(ESR) 승인을 받아야 하고, 생산 시설이 GMP 또는 FDA 인증을 받았는지 확인한다. 허가서 갱신 전 이의 제기를 해결하는 데에는 최대 2년까지 소요될 수 있다. 또한 승인 기간이 오래 걸려도 수입업자에게 선급금(PFI)을 지불하도록 요구하여 재정적 부담도 주는데, 인도와 중국은 30~60일 이내에 승인이 이루어지는 반면 스리랑카의 승인 기간이 더 많이 소요되다 보니 이것이 기업 운영에 또 다른 애로사항이 되고 있다.

새로운 제품에 대한 규제 명확성 부족 또한 중요한 문제다. 혁신적인 의료기기의 경우, 분류에 대한 명확한 지침이 없어 등록에 어려움을 겪는 기업들이 많다. 또한 의약품의 경우 수입량이 많아야 한다는 조건도 있는데, 작은 시장 규모를 가진 스리랑카에서는 비현실적이다. 카순 씨는 간소화된 절차, 명확한 지침, 절차의 효율성이 마련되지 않는 한, 기업들이 스리랑카 시장에 의료기기를 도입하는 데 불필요한 지연과 재정적 부담을 계속 겪을 것이라고 강조한다. 

또한 카순 씨는 제품 등록 전 스리랑카 현지 대리인이 의료기기 등록 절차와 요건을 잘 알고 있는지 알아보라고 조언했다. 그리고 한국 기업들이 스리랑카 기업들의 관행과 지불 방식을 숙지하여 승인 지연으로 인한 비효율성 및 선불 지급으로 인한 재정적 부담을 피할 것을 권장했다. 이러한 사전 이해가 있다면 스리랑카 시장 진출 전 충분히 생각해보고 예상치 못한 이슈에 유연하게 대처할 수 있을 것이다.

자료: The National Medicine Regulatory Authority of Sri Lanka 홈페이지, 현지 업계 전문가 인터뷰 및 KOTRA 콜롬보무역관 자료 종합