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2024년 의약품허가보고서

◈본문

1. 2024년도 의약품 허가·신고 일반 현황

이번 ’24년 허가보고서는 ’24년도에 허가‧신고된 의약품 현황을 종전에 누적된 허가‧신고 현황과 연계하여 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책의 수립‧집행 및 허가‧신고업무 체계화‧효율화에 활용하고 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

1.1. 일반 현황

’18년에서 ’24년 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가‧신고 현황은 표1과 같다.

전체 품목 수1)는 ’19년도 이후 계속 감소하고 있으며, ’24년에는 전년도 대비 152품목 감소한 총 1,197품목이 허가‧신고되었다.

이 중 허가품목은 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고 품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지하였으며 전년도 대비 허가 품목 수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가하였다.

처리기관별로 본부 허가 품목은 344품목(28.7%), 지방청 허가‧신고품목은 853품목(71.3%)으로 전년도 대비 본부 허가 품목 수는 감소하고 지방청 품목 수는 증가한 것으로 나타났다.

제조/수입 구분에 의하면 국내 제조판매품목 1,039품목(86.8%)에 비하여 수입품목은 158품목(13.2%)으로 ’19년도부터 수입품목의 비중이 다소 증가하고 있으나 여전히 국내 제조판매품목이 높은 것으로 나타났다.

완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 전년도 대비 완제의약품의 비율이 다소 감소한 것으로 나타났다.

한약재를 제외한 완제의약품과 원료의약품 비중은 각각 94.6%(1,132품목)와 5.4%(65품목)로 완제의약품이 대부분을 차지하였고, 완제의약품 중 전문 의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4% (582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다 .

...................(계속)

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