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생명윤리 및 안전에 관한 법률의 규율 구조 체계화 연구 연구보고서

◈ 목차

<연구 소개>

연구 소개

1. 연구의 배경과 목적

2. 연구의 구조와 진행

<주제별 분석>

I. 인체유래물은행의 ‘기관’성 관련 규정

  1. 인체유래물은행 관련 규율 및 서식에서의 ‘기관’ 규정

  2. 법정 서식의 문제

  3. 문제 해결의 방향 검토

  4. 법정책적 제안

II. 인간대상연구와 인체유래물연구의 기관위원회 규정

  1. 인간대상연구와 인체유래물연구의 규율

  2. 규율 내용 개관

  3. 법정책적 검토

III. ‘인체유래물 및 관련 정보’ 지칭 용어

  1. 인체유래물 및 관련 정보의 제3자 제공 규정 개관

  2. 인체유래물연구자의 ‘인체유래물등’ 제공

  3. 유전자검사기관의 ‘검사대상물’ 제공 대상

  4. 의료기관의 ‘잔여검체’ 제공

  5. 법정책적 제안

IV. 인체유래물은행에서 분양받은 인체유래물의 제공

  1. 문제의 소재

  2. 관련 규정 검토

  3. 해석론 검토

  4. 법정책적 검토

V. <인체유래물등의 기증동의서> 서식 규정

  1. 생명윤리법상 <인체유래물등의 기증동의서> 관련 규정

  2. <인체유래물등의 기증동의서>의 한계: 법정 사항의 구체화 결여

  3. 문제 해결 방향의 검토: 참고 규정 검토

  4. 법정책적 제안

VI. 인체유래물은행에서 검체의 보존 및 폐기

  1. 현행 법령의 내용

  2. 관련 문제

  3. 법정책적 제안

VII. 잔여검체의 인체유래물은행 제공에서의 2중 익명화

  1. 법규정의 내용

  2. 관련 문제의 발생

  3. 문제 해결의 방향 검토

  4. 법정책적 제안

VIII. 인체유래물은행 관련 기증자의 정보 접근권

  1. 인체유래물 기증자의 정보접근권의 의의

  2. 현행 생명윤리법의 규정

  3. 문제 해결의 방향 검토

  4. 법정책적 제안

IX. 유전자검사기관의 <유전자검사 동의서> 서식 규정

  1. 유전자검사에 대한 동의 관련 규정

  2. ‘채취 동의’의 적정성 문제

  3. ‘제3자 제공’ 동의의 적정성 문제 (I): 규율 형식의 문제

  4. ‘제3자 제공’ 동의의 적정성 문제 (II): 규율 내용의 문제

  5. 법정책적 제안

<위임 구조 분석>

I. 위임의 구체화 규정 결여

  1. 인간대상연구의 동의 관련 조항

  2. 배아생성의료기관의 지정 기준 및 절차에 관한 조항

  3. 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 조항

  4. 잔여배아의 연구대상이 되는 연구에 관한 조항

  5. 배아줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산출 방법 등에 관한 조항

  6. 배아줄기세포주의 연구대상이 되는 연구에 관한 조항

  7. 인체유래물등의 제공 방법 및 절차, 경비의 산출 등에 관한 조항

  8. 잔여검체의 보관 등을 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항에 관한 조항

  9. 인체유래물등의 보관 등을 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항에 관한 조항

  10. 유전자치료 및 연구에 관한 기관위원회의 심의 기준과 절차 등에 있어 아직 규정이 마련되어 있지 않으나 필요한 사항에 관한 조항

  11. 유전자검사기관 신고 절차에 관한 조항

  12. 유전자검사기관의 인증 취소 사유인 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 수행의 기준에 관한 조항

  13. 유전자검사교육의 내용에 관한 조항

  14. 유전자검사교육기관 지정에 관한 조항

  15. 유전자검사의 서면동의에 있어 그 밖에 검사대상자의 권리 보호를 위해 필요한 사항에 관한 조항

  16. 유전자검사의 서면동의에 있어 그 밖에 검사대상자의 권리 보호를 위해 별도의 서면 동의가 필요한 사항에 관한 조항

  17. 위임 및 위탁 기관 등에 대한 예산 보조 등에 필요한 사항에 관한 조항

II. 위임 규정의 논리적 정합성 결여

  1. 생명윤리법 제6조 제2항의 위임 사항 정합성 문제

  2. 생명윤리법 제22조(배아생성의료기관의 지정 등) 관련

  3. 생명윤리법 제28조 제1항 제2호 및 제3호의 위임 사항의 범위 문제

  4. 생명윤리법 제39조의 위임 사항 정합성 문제

  5. 생명윤리법 제49조의2 제5항의 위임 정합성 문제

◈본문

연구 소개

1. 연구의 배경과 목적

- 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 2004.1.29. 제정되어 2005.1.1.부터 시행되었음. 동법은 시행 이후 2012년의 전부개정을 비롯하여 수차례에 걸쳐 일부 개정을 거듭하였고, 동법 시행령 및 시행규칙도 지속적으로 개정되었음. 이러한 법률 및 하위 법규의 개정은 한편으로는 생명공학 기술 등 생명윤리법 및 하위 법규의 규율 대상의 변화 그리고 이를 둘러싼 환경의 변화 등을 반영하고, 다른 한편으로는 하위법령을 통해 규율 내용을 구체화하는 과정이었다고 볼 수 있음.

 - 이와 같은 지속적인 개정에도 불구하고 생명윤리법 및 하위 법규는 내용과 구조 등 여러 가지 면에서 여전히 한계를 안고 있음. 이러한 문제는 한편으로는 생명윤리법 및 하위 법규가 당해 규율의 대상과 관련한 기술 및 연구 환경 등의 변화에 대해 항상 기민하게 대처하기는 어렵다는 점 그리고 다른 한편으로는 생명윤리 및 하위 법규를 개정하면서 규율을 구조화하는 과정에서 개별 규율 대상인 인체유래물 등, 유전자, 배아 등의 특성 또는 관련 규율 영역에 기반한 섬세한 고려를 하지 않고 다른 규율대상에 관한 규율을 준용하거나 적용하도록 하는 등 규율의 내용적 그리고 논리적 완결성에 대한 충분한 고려를 하지 못한 데에서 비롯되는 것으로 보임.

 - 앞에서 언급한 생명윤리법 및 하위 법규의 문제는 크게는 ① 구조적 정합성 결여 그리고 ② 논리적 완결성 결여로 표제화할 수 있음. 이 연구는 이러한 문제를 면밀하게 분석하고, 이를 토대로 생명윤리법 및 하위 법규의 구성과 내용에 대한 구체적인 개선 방향을 모색하는 것을 주된 연구 목적으로 함. 이러한 연구는 생명윤리법이 제1조에서 규율 대상으로 명시하는‘인체유래물등, 배아 및 유전자’와 관련한 규율에 있어서 - 특히 관련 규율의 적용 범위가 지속적으로 확대되거나 규율의 적용 사례가 증가하는 상황에서 - 규율의 합리성을 도모할 수 있는 구체적인 법개정안 도출의 기초가 될 수 있을 것이라 기대됨.

...................(계속)

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