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중국, 미국처럼 임상시험 검토기간 30일로 단축 추진

[이슈 브리핑]

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□ 미국 바이오제약 전문지인 피어스바이오텍이 중국 국가약품감독관리총국이 미국처럼 신약 임상시험 신청 처리기한을 30일 이내로 정하는 공고(안)을 게시했다고 보도함.

- 6월 16일자 공고안에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안하고 있음.

- 현재 제안된 형태에 따르면, 30일 일정은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, NMPA의 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 가지 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정임.

- 미국 FDA와 유사하게, NMPA는 임상시험 심사에 대해 이의 제기 기반 방법을 채택하고자 함. 이 경로에서는 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행될 수 있음.

- NMPA는 7월 16일까지 새로운 규칙에 대한 대중의 의견을 구하고 있으며, 새로운 검토 일정이 시행되면 미국 FDA의 30일 기간과 일치하게 됨.

- 중국의 바이오분야의 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하고 있음. 최근 IQVIA 보고서에 따르면 바이오제약 기업이 후원하는 새로운 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했음.

...................(계속)

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