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미국 FDA, 신약승인심사 1~2개월로 단축 프로그램 신설

◈본문

□FDA 국장이 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 ‘국가 우선 바우처’ 발행

- 6월 17일 미국 FDA는 보도자료를 통해 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표함.

- 이 프로그램은 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 함.

- 이 새로운 바우처는 신약개발기업의 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 현재 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용할 수 있음.

- 기존에 신약승인신청서가 수많은 FDA 사무실로 보내지는 표준 검토 시스템을 사용했다면 새로운 CNPV 프로세스는 각 FDA 사무실의 전문가들를 소집해 팀 기반 검토를 함.

- FDA 국장은 다음과 같은 4가지 국가 보건 우선 순위에 부합하는 회사가 바우처를 사용할 수 있도록 특정 기준을 사용할 예정임.

▲미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지, ▲미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지, ▲충족되지 않은 공중 보건 요구 사항을 해결하는지, ▲국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지

□FDA의 이 새로운 프로세스는 FDA 전반에 걸쳐 직원 감축을 포함한 광범위한 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됨. FDA 구조조정 이후 GSK와 칼비스타(KalVista)와 같은 여러 회사들이 약물 심사 절차가 지연되는 상황에 직면했음.

□6월 2일, FDA는 보도자료를 통해 FDA 직원들이 보다 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 인공지능(AI) 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다고 밝힘. FDA는 이미 Elsa를 사용하여 임상 프로토콜 검토를 가속화하고, 과학적 평가에 필요한 시간을 단축하고, 우선 순위가 높은 검사 대상을 식별하고 있다고 말함.

□이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것임.

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