바이오인

R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 外

[KPBMA FOCUS 제30호]

◈본문

□ R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도

    (이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수 著)

 1. 들어가며

   - 의약품의 안정 공급의 전제조건은 국내 제약바이오기업의 지속 가능한 성장

   - 국내 약가 사후관리 제도는 여러 개별 제도가 분절적으로 운영되고, 특정 품목 약가의 반복 인하 등으로 인해 기업의 투자 예측성을 저해

   - 예측 가능하고 일관된 약가제도 마련이 R&D 투자와 제약산업 경쟁력 강화, 의약품 접근성 향상에 필수적임

 2. 우리나라 약가 사후관리 제도

   - 사용량-약가 연동 제도(PVA): 2006년 도입, 일정 수준 이상 사용량 증가 시 약가 인하. 2024년 개정으로 규모별 차등 인하율 적용

   - 실거래가 약가인하 제도(ATP): 실제 유통 가격을 반영하여 약가 조정, 2년 마다 조사. 그러나 저가 공급 시 재정 절감 효과와 동시에 약가 인하 이중 규제 문제

   - 조정신청 제도: 특정 조건에서 약가 인상 가능, 그러나 적용 대상이 제한적이고 절차 일관성과 협상 기준 불명확성

   - 퇴장방지의약품 제도: 생산 중단 우려 필수 저가약 유지 위해 도입, 지정기준 및 원가 산정방식 등의 실효성 문제

   - 저가의약품 기준금액: 2012년 이후 조정되지 않아 인플레이션 반영 부족, 제형별 특성을 반영한 기준 산정 방식의 개선 필요

 3. 주요국 약가 사후관리 제도

   - 일본: 고시가 상환제 기반, 도매 가중평균가산정, 신약에 주로 적용. 가격 유지 프리미엄과 불채산 의약품 가격 재산정 등 다양한 유지·인상 기전 존재

   - 대만: 실거래가 약가인하제도 운영, R-zone(차이 15% 내 약가 인하 면제), 특허 만료 후 약가 조정, 연간 청구액 한도 초과 수익을 환급하는 방식 운영

   - 독일: 총액 예산제, 내부 참조가격제, 할인계약 제도 운영. 제네릭은 가격 협상 없이 참조가격제 적용. 소아용 의약품 공급 부족의 경우 가격 규제 완화 및 가격 상한제 폐지

   - 프랑스: 참조가격제(TFR)와 약품비 총액 예산제 운영. 제네릭 시장 점유율에 따른 보험약가 조정  

   - 호주: F2 목록 대상 실거래가 약가인하 제도, 가중평균가 기준 차등 인하율 적용, 최소 인하율(10 또는 30%) 설정, R-zone(10%) 적용

   - 영국: 의약품 가격 규제계획(PPRS)로, 약품비 총액 예산 초과 시 재평가·인하 시행, 약가 사후관리가 거의 없음 

...................(계속)

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