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국내외 혁신적 의약품 개발 및 허가제도

첨단바이오포커스 제55호

◈본문

국내외 혁신적 의약품 개발 및 허가제도

혁신적 의약품은 치료적 수요를 빠르게 충족시키기 위해 임상개발 초기 단계부터 신속한 심사와 허가 지원이 필수적이다. 국내에서는 생명을 위협하는 질환, 감염병, 희귀질환 치료제 등에 대해 신속심사 제도를 도입해 심사기간을 단축하고 허가 절차를 간소화하며 혁신적 의약품의 시장 진입을 적극 지원하고 있다. 미국은 패스트트랙(Fast Track), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정, 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 , 우선심사(Priority Review), 신속허가(Accelerated Approval)의 제도를 통해 치료제 개발 초기 단계부터 집중 지원을 시행하고 있으며, 유럽연합은 예외적 허가(Marketing Authorization under Exceptional Circumstances, MAEC), 신속심사(Accelerated Assessment, AA), 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 통해 혁신 치료제의 심사기간을 단축하여 신속한 환자 접근을 가능케 하고 있다. 특히 미국의 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정은 예비 임상에서 기존 치료제 대비 유의한 개선 가능성이 확인된 경우에 부여되어, 개발 및 허가 단계에서 고위 경영진 참여와 과학적 자문을 통한 집중 지원을 받게 된다. 이처럼 각국은 혁신적 의약품의 빠른 시장 진입을 위해 규제 프레임워크를 정비하고 과학적 자문과 심사기간 단축 등 다양한 지원책을 마련해 국제적 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있다. 2024년에도 이러한 신속심사제도의 활용으로 국내외 혁신적 의약품의 허가가 활발히 이루어졌으며, 특히 미국에서는 첨단바이오의약품인 Beqvez(fidanacogene elaparvovec-dzkt)를 포함해 여러 분야에서 혁신적 신약이 시장에 진입하여 의미 있는 성과를 나타냈다. 이번 호 Key issue에서는 국내와 미국, 유럽연합의 혁신적 의약품 개발 및 허가제도에 대해서 함께 살펴보고자 한다.

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