미국 FDA, 제네릭의약품 제조 온쇼어링 지원 시범사업 시행

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 10월 3일, 미국 FDA는 미국 제네릭의약품 제조 및 테스트를 지원하기 위한 새로운 ANDA 우선 순위 시범사업을 시행한다고 발표함

- FDA는 미국에서 의약품을 테스트하고 제조하는 제네릭회사에 대한 더 빠른 검토를 제공함으로써 미국 의약품 제조 및 연구개발에

대한 투자를 촉진하고 보상하며 국내 의약품 공급망을 강화하는 것을 목표로 하는 약식신약신청(ANDA) 검토를 위한 새로운 파일럿 우선 순위 지정 프로그램을 발표했음.

- ANDA(Abbreviated New Drug Approval)는 신약과 달리 기존 브랜드의약품의 특허가 만료된 후, 동일한 성분의 제네릭의약품을 신속하게 허가받기 위해

제출하는 약식 신약허가신청 제도임.

- 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, 미국은 활성의약품성분(API)을 해외 공급원에 의존하고 있음. 2025년 현재 API 제조업체의

9%만이 미국에 있는 반면, 중국에는 22%, 인도에는 44%가 소재하고 있음.

- 또한, 제네릭의약품에 대한 생물학적 동등성 테스트를 포함한 약물에 대한 중추적인 연구가 미국 이외의 지역에서 점점 더 많이 수행되고 있어 미국의 의약품

연구개발 인프라가 약화되고 있음.

- ANDA 우선순위 신청자는 ANDA가 파일럿에 적합하다는 것을 입증하기 위해 우선 검토 요청과 함께 △중추적인 생물학적 동등성 테스트가 미국에서 수행되었거나

ANDA가 생물학적 동등성 테스트 면제 자격이 있고, △완성된 제형 제조업체가 미국에 위치하고 있으며, △API 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 보여주는 정보를 제공해야 함.

□ 최근 미국 정부는 해외에 대부분 의존하고 있고 저렴한 제네릭의약품에 대한 관세 부과 대신 미국내 제조 유인을 위한 다양한 인허가 지원정책을 펼치는 모양새를 보이고 있음.

...................(계속)

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