주요국 의약품 규제 동향 정보집(제17호)

[의약품]

◈ 목차

■ 전통적 동물모델 기반 독성평가 시험의 대체시험법 개발 및 규제 적용 현황
■ 희귀의약품 허가 과정에서 RWD 활용 현황 및 규제 동향
■ 의약품 이물관리 규제동향

◈본문

■ 전통적 동물모델 기반 독성평가 시험의 대체시험법 개발 및 규제 적용 현황

• ■전통적 동물모델 기반 독성평가를 대체‧보완하기 위한 New Approach Methodologies (NAM)의 개발 현황과 규제적 수용 동향을 6개 영역(유전독성, 발암성, 생식발생독성, 심장독성, 간독성, 면역원성) 중심으로 소개한다.
  

• ■2022년 미국 FDA 현대화법 2.0 이후 규제기관은 in silico·AI, 오가노이드‧MPS, 인체 유래 세포 데이터를 공식 심사근거로 활용할 수 있게 되었고, ICH‧OECD‧FDA 기관에서 COU (사용맥락) → 검증(GLP/GIVIMP‧재현성‧정확성‧민감도‧특이도) → 규제수용(가이드‧TG 채택)으로 이어지는 표준화 로드맵이 가속되고 있다.

• ■유전독성에서는 ICH M7(R2)의 2-tier QSAR 허용과 ToxTracker 및 Comet-chip 어세이의 TG 추진이, 발암성에서는 ICH S1B(R1)를 통한 2년 랫드 기본의무 삭제와 6개월 트랜스제닉 시험‧WoE 체계가, 심장독성에서는 E14/S7B Q&A에 따른 hERG + in vivoQT와 임상 ECG 통합판단 등이 핵심적인 진척내용이다.

• ■간독성에서는 BSEP 등 수송체 기반 시험이 ICH M12에 반영되었고, 3D 간 스페로이드·간 MPS‧오믹스 지표가 WoE 자료로 확장 중이다. 면역원성은 in silico에피토프 예측, MAPPs, 면역세포 포함 MPS가 유망하나 임상 상관성과 QC 표준 확립이 과제로 남는다.

• ■본 기고문은 NAM의 규제수용을 앞당기기 위해 COU 명료화, 다기관 ring-trial, GLP+GIVIMP 이중 품질체계, 전자 LIMS‧데이터 무결성(21 CFR Part 11), IVIVE/PBPK 연계, 규제기관과의 사전상담(Q-Sub/ITF) 진행 등이 핵심적인 업무임을 강조하고자 한다.

...................(계속)

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