GCC 의약품 중앙등록 제도(GCC-DR) 분석

[바이오헬스산업브리프 Vol.458]

◈ 목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. GCC-DR 개요

Ⅲ. GCC 주요 의약품 규제 기관

Ⅳ. GCC-DR 의약품 등록 절차

Ⅴ. GCC-DR 제도의 이점

Ⅵ. 결론

◈본문

Ⅰ. 서론

◎ GCC(Gulf Cooperation Council) 제약 시장은 최근 몇 년간 높은 성장세를 보이고 있다. IMARC 그룹 보고서에 따르면, 2024년 GCC 의약품 시장 규모는 약 237억 달러(약 33.6조원)이며 2025년부터 2033년까지 연평균성장률(CAGR) 약 7.60%를 보이며 2033년에는 약 489.8억 달러(약 69.6조원)에 이를 것으로 전망된다. 또한 GCC 지역의 제네릭(Generic) 의약품 시장 규모는 2024년 약 62.4억 달러(약 9.21조원)이며, 향후 2035년까지 연평균성장률 9.15%로 성장하여 약 159억 달러(약 22.6조원) 규모에 도달할 것으로 예측된다. 이러한 성장은 만성질환 유병률 증가, 젊고 인구 증가에 따른 수요 확대 등 여러 각국 보건의료 재정에 대한 정부의 노력에서 기인한다.

◎ GCC(걸프협력회의, Gulf Cooperation Council)는 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 회원국으로 구성된 지역 협력체이다. 1976년 설립된 걸프보건이사회(Gulf Health Council, GHC)는 이들 국가 간 질병 예방, 치료 및 재활 보건 분야에서 협력 및 조정을 목표로 한다. GHC는 이 과정에서 GCC 회원국 간의 통일된 보건 관련 절차 운영 및 제품 표준화 등을 추진해 서비스를 향상하고 있다.

◎ GCC 회원국들은 의약품 시장의 성장과 함께 규제 효율성을 높이고 시장 접근성을 개선하기 위해 의약품 중앙등록 제도(GCC-DR)를 도입했다. GCC-DR은 GHC 산하의 '걸프 의약품 중앙위원회(Gulf Central Committee for Drug Registration)' 가 주관하며, 제약기업은 하나의 절차로 GCC 전역에 의약품 허가를 신청할 수 있다. 이 제도는 GCC 국가 중 한 곳에 의약품을 등록하면 전체 GCC 지역에서 판매할 수 있도록 허가받아 시장 접근성을 강화하는 제도이다.

◎ 따라서, 국내 제약 기업이 급성장하는 GCC 의약품 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 GCC-DR 제도의 특성과 의약품 등록 절차를 정확하게 이해하는 것이 필수적이다. 본 보고서는 GCC-DR 제도의 개요와 주요 규제 기관 및 성분, 의약품 등록 절차 및 심사 관련 규정을 소개하여 효과적인 시장 접근 전략을 수립하는 데 필요한 정보를 제공하고자 한다.

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