주요국 의료 AI 규제 체계 현황과 전략

◈본문

요약문

□ 주요 내용 

○ 의료 현장에 AI가 도입･확산됨에 따라 주요국이 수립한 관련 정책과 규제 체계에 대해 살펴봄 

○ (미국) AI 주도권 확보를 위한 계획(미국의 AI 행동계획)을 발표하였고, FDA는 소프트웨어 의료기기의 특징을 고려한 지침 등을 발표하며 의료 AI 분야 규제 정립에 중추적 역할을 함 

○ (EU) 세계 최초로 AI 관련 포괄적 규제 법안(인공지능법)을 마련하였으며, 의료데이터 접근 체계와 데이터 관리･활용 프레임을 담은 규정(EHDS 규정)을 토대로 AI 개발을 지원함 

○ (영국) AI 활성화를 위한 전략적 방향성을 포함하는 계획(AI 기회 행동계획)을 발표하였고, AI 기반으로 국가보건서비스(NHS)의 통합･전환을 추진 중임 

○ (프랑스) AI 산업에서 입지를 강화하기 위한 투자계획(프랑스 AI 투자계획)을 발표함 

○ (일본) 국제사회 AI 규제 움직임이 강화됨에 따라 관련 법안(인공지능 관련 기술의 연구 개발 및 활용 추진에 관한 법률)을 공포하였으나, 제재보다는 산업 진흥의 성격을 보임 

○ (중국) 생성형 AI 규제(생성형 인공지능서비스 관리 잠정방법) 공포로 체계적 규제를 시작했고, 정부 주도 의료 AI 정책을 토대로 데이터 수집을 촉진하고 유출은 통제하며 경쟁력을 강화함 

○ (한국) 식약처 중심으로 의료 AI에 대한 규제 체계를 마련하고 국제 조화를 추진하고 있으며, EU에 이어 세계 두 번째로 AI와 관련된 포괄적 법안(AI 기본법)을 제정해 시행 예정임 

□ 결론 및 시사점 

○ 안전성, 신뢰성, 보안 등 확보를 전제로 제도적 한계가 AI 활용･확산을 늦추는 요인이 되지 않도록 기술개발･활용 및 투자 촉진과 시의적절한 규제 사이 균형을 이루는 것이 중요함 

○ 과도하거나 중첩된 규제가 의료 현장에서의 AI 활용을 저해하는 요소가 되지 않도록 면밀한 조정이 필요하며, 글로벌 규제와의 정합성을 지속적으로 확보하여 국제 조화를 이루어야 함 

○ 국내 의료 현장 여건을 진단하고 영역 특수성을 반영한 중장기적 정책･전략을 수립해야 함 

○ AI는 의료 현장 혁신을 가속화하고 있으나, 이에 따라 부가적으로 발생할 수 있는 부정적인 현상 이나 효과를 모니터링하고 완화하기 위한 노력도 규제 체계에서 포괄할 필요가 있음

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.