바이오인

?출처: biozine?

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심혈관 질환 환자를 위한 유전자 치료요법 개발 경쟁 시작?

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정보전산사업단 ?
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?연구 개발

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?많은 연구 기관과 제약??, ??생명공학 업체들이 다양한 유전자 치료요법을 통한 심혈관 질환 치료요법 개 발 경쟁에 뛰어 들고 있다??. ??심혈관 질환 치료에 사용되는 유전자 치료요법은 아직 초기 단계이며??, ??유전자 치료요법을 이용해 치료를 받은 환자들 역시 소수에 지나지 않으나 지금까지의 연구 결과는 매우 긍정적이어서 유전자 치료요법에 대한 기대가 증가되고 있다??. ??이번 주 ??Dallas??에서 개최되고 있는 ??71??차 ??American Heart Association ??연례 회의에서 발표된 많은 심혈관 질환 치료용 유전자 치료요법들에 관 한 연구 보고서들을 유전자 치료요법이 안전하며 많은 잠재 가능성을 가지고 있는 새로운 치료요법으로 보고하고 있다??. ?

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?매사추세츠주 ??Boston??에 있는 ??St. Elizabeth's Medical Center??와 ??Tufts University School of Medicine ??연구진은 메릴랜드주 ??Rockville??에 있는 ??Human Genome Sciences Inc.??와 협력하여 ??VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ??단백질을 생산하는 ??'Naked DNA'??를 이용한 유전자 치료요법을 연구하고 있는데??, ??연구진은 흉부에 작은 구멍을 뚫어 환자의 심장에 ??VEGF ??생산 ??DNA ??물질을 주사한 결 과 임상실험에 참여한 ??16??명 모두 가슴의 통증이 현저히 경감됐다고 밝혔다??. ??연구진에 따르면??, ??가슴 통증의 완화를 위해 복용하는 ??Nitroglycerin ??정제의 평균 복용량은 유전자 치료전 ??60??알??(1??주??)??에서 치료후 ??2.5??알??(1??주??)??로 크게 감소했으며??, 3??개월 이상 관찰된 ??11??명 의 환자중 ??6??명은 가슴의 통증이 모두 사라진 것으로 조사됐다??. ?

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?또한??, New York Cornell Medical Center ??연구진은 ??GenVec Inc. ??와 ??Warner Lambert Co.??의 후원으로 ??21??명의 심장질환 환자의 심장 근육에 ??Adenovirus??를 벡터로 사용하여 ??VEGF ??유전자를 전달하는데 성공했으며??, ??임상학적 혜택에 관한 결론을 내리기에는 아직 이르지만 지금까지 어떤 역작용 도 보고되지 않았다고 밝혔다??. ??또한??, San Diego??에 있는 ??Collateral Therapeutics Inc.??는 최근 ??1??백명의 환자를 대상으로 ??Fibroblast Growth Factor??를 이용한 유전자 치료요법 임상실험을 시작하고??, FGF??가 혈관의 성장을 유도하여 심장의 혈류를 향상시킬 수 있는 지를 평가할 예정이라고 밝힌 바 있다??. ?

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?한편??, Harvard Medical School ??연구진은 다리의 말초성 혈관의 폐색으로 바이패스 수술을 받아야 하 는 ??33??명의 환자를 대상으로 임상실험을 실시한 결과 수술전에 ??'Genetic Beth'??에 담가 두었던 대체??-??혈관을 이용하여 바이 패스 수술을 받은 환자들은 실패율과 재 수술율이 컨트롤 그룹 환자들보다 낮았다고 밝혔으며??, ??핀란드의 ??University of Kuopio ??연 구진 또한 유전자 치료요법에 관한 긍정적인 임상실험 결과를 발표했다??. ?
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?출처 ??: The Wall Street Journal 1998. 11. 11. ?

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?HOPKINS, UW-MADISON ??연구진??, ??인간 태아 간세포 배양에 성공?? ?

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?Johns Hopkins ??연구진과 ??University of Wisconsin-Madison ??연구진은 각기 다른 경로를 통해 인체의 모든 세포 형태와 조직을 형성할 수 있는 특별한 능력을 소유하고 있는 인간 태아 간세포 ??(Human Embryonic Stem Cells)??를 사상 처음으로 실험용 튜브에서 배양하는데 성공했다고 발표했다??. Hopkins ??연구진은 간세포를 생성시키 기 위해 수주일된 유산된 태아에서 채취한 조직을 사용했으며??, UW-Madison ??연구진은 인공 수정을 실시하는 시설에서 공급받은 잉여 ??Embryos??를 사용하여 간세포를 배양하는데 성공했다??. ??연구진은 인체의 모든 부위를 생성할 수 있는 매스터 세포가 포함되어 있 는 ??Inner Cell Mass??를 ??Embryonic Cell??에서 채취한 뒤??, ??이 ??Inner Cell Mass??를 영양소와 고도로 특화된 성장 요소들이 첨부된 배양 접시에 서 간세포로 성장시키는데 성공했다고 밝혔다??. Hopkins ??연구진은 ??Pluripotent Stem Cell??로 명명된 자신의 배양 간세포는 완전 한 세트의 정상적인 염색체를 포함하고 있으며??, ??전형적인 간세포 효소를 생산하고??, ??세포 분열 능력을 갖추고 있는 등??, ??실 제 간세포의 특성을 모두 갖추고 있으며??, ??모든 포유동물 태아에서 발견되고 있는 세가지 기본 층의 세포들로 형성되어 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다??. ?

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?인간 태아 간세포는 인체내의 모든 세포와 조직을 제한 없이 다량 생산할 수 있는 잠재력을 소유하 고 있으며??, ??치료적 가치를 향상시키기 위한 유전공학적 조작이 가능하기 때문에 이식 치료에 유용하게 사용될 수 있다??. ??또한??, ??인간 태아 간세 포는 기존의 쥐 모델을 대체할 수 있는 우수한 인간 질환 생체 모델로 개발되어 약물 연구와 개발에 사용될 수 있으며??, ??불임??, ??유산의 치 료 및 태아의 선천적 결손 진단과 방지 연구에도 사용될 수 있다??. Hopkins??와 ??UW-Madison??의 이번 연구는 캘리포니아주 ??Menlo Park??에 있는 생명공학업체 ??Geron, Inc.??의 후원으로 이루어 졌으며??, Hopkins ??연구진의 연구 결과는 ??11??월호 ??Proceedings of the National Academy of Science??에 발표될 예정이며??, UW-Medison??의 연구 보고서는 ??11??월 ??6??일자 ??Science ??지에 게재됐 다??. ?
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?출처 ??: Geron, Inc. 1998. 11. 5. ?

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?UCSF, GLADSTONE ??연구진??; ??지방 생산 효소 ??DGAT??와 연계된 유전자 발견 ?? ?

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?University of California at San Francisco??와 ??Gladstone Institute of Cardiovascular Disease ??연구진은 ??Triglycerides??라고 불리는 지방을 생산 또는 합성하는 소분자의 하나인 ??DGAT (acyl CoA:diacylglycerol acyltransferase) ??효소와 직접 연계된 유전자를 발견하는데 성공했다고 발표했다??. ??연구진에 따르면??, DGAT??는 장에서의 지방 흡수??, ??혈장내의 ??Triglyceride ??농도??, ??지질 세포내의 지방 저장??, ??근육 세포내의 에너지 대사??, ??우유 및 난 자 생산과 관련된 ??Triglyceride ??합성에 있어서 주요 역할을 하고 있는 것으로 추정되고 있기 때문에 이번에 발견된 유전자는 ??DGAT ??효소 를 평가하고 ??Triglyceride ??합성을 조사??, ??연구하는데 큰 도움을 제공할 수 있을 전망이다??. Triglycerides??는 혈류에서 발견되는 주 요 지질중 하나로서 포유 동물 조직에 저장되는 지방의 ??95% ??이상을 구성하고 있다??. ??연구진은 ??DGAT??가 카놀라 오일과 같은 식물의 종유 합성에도 중요한 역할을 하고 있기 때문에 이 효소에 대한 이해는 농업에도 큰 도움을 제공할 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔 다??. ??한편??, ??이번 연구 결과는 ??10??월 ??27??일자 ??Proceedings of the National Academy of Sciences??에 게재됐다??. ?
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?출처 ??: University of California at San Francisco 1998. 10. 27. ?

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?유전자지도 ??'98?? ?

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?여러 나라의 수많은 연구진이 참여하고 있는 ??Human Genome Project (??인간의 염색체에 담긴 모든 정보 를 파악하고자 시작된 프로젝트??)??가 유전자지도??'98 (GeneMap'98)??을 발표함으로써 작은 결실을 맺었다??. ??전체 유전자의 절반 정 도인 ??30,181??개의 위치를 밝혀낸 이 새로운 지도는 인터넷??(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/genemap)??에서 찾아볼 수 있으며 인간의 질병연구에 상당한 기여를 하게될 것이다??. ??이번 지도는 ??1996??년 ??10??월에 발표된 유전자지도에 비해 정확도가 ??2-3??배 더 증가된 것이다??. ?

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?유전자지도는 당뇨병이나 심장병??, ??암을 비롯한 여러 종류의 질병을 야기시키는 유전적인 결함을 연구 할 수 있는 하부구조를 제공하게 된다??. ??인간의 전체 유전자 수는 약 ??60,000-80,000??개 정도로 추측되고 있기 때문에 이번에 위치가 결정된 유전 자는 전체의 절반 가까이 되는 셈이다??. ??물론 위치가 밝혀진 유전자라고 해도 인체에서 실제로 어떤 역할을 하는지 밝혀진 유전자 는 매우 적다??. ??그러나 유전자가 속해있는 염색체의 영역에 대한 정보는 적어도 유전자의 기능을 연구하는 출발점이 될 수 있을 것이다??. ?

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?유전자지도를 작성하는 것과 병행하여 추진되고 있는 일은 염기서열을 결정하는 일이다??. Human Genome Project??를 추진하는 연구팀들은 ??2001??년 까지는 대략적인 염기서열을 결정하고 ??2003??년까지는 완벽한 염기서열을 발표할 수 있기를 바라고 있다??. ??이 염기서열에 대한 정보는 유전자지도와 상호보완적인 기여를 하게된다??. 1996??년에 발표된 구 유전자지도를 제공하는 웹사이트의 조회 건수는 삼백만회에 달했으며 전문적인 과학자들 뿐만 아니라 중고등학생들의 교육자료로도 많이 사용되었다고 한다??. ?
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?출처 ??: EurekAlert News 1998. 10. 7. ?

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?VICAL, US NAVY; ??말라리아 ??DNA ??백신의 인체실험 결과 발표?? ?

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?캘리포니아주 ??San Diego??에 있는 생명공학업체 ??Vical Inc.??와 ??Naval Medical Research Center (NMRC) ??연구진은 ??Vical??의 ??Naked DNA ??백신 기술을 이용한 말라리아 ??DNA ??백신의 ??I ??단계 인체실험을 성공적으 로 완료했다고 발표했다??. Science??지 ??10??월 ??16??일자에 발표된 이번 연구 보고서에 따르면??, ??건강한 지원자들에게 투여된 말라리아 ??DNA ??백신은 안전하고 내약력도 긍정적인 것으로 조사됐으며??, ??백신을 투여 받은 ??20??명은 대부분이 용량에 따라 ??Killer Cytotosic T Lymphocyte (CTL) ??면역 반응을 나타냈다??. Vical??은 합성 ??DNA ??포뮬레이션의 살아있는 세포를 직접 전달하는 핵심 기 술을 개발했으며??, Office of Naval Research??에서 수여 받은 ??2??백??70??만 달러의 연구 기금으로 ??NMRC??와 공동으로 멀티??-??유전자 말라리 아 ??DNA ??백신을 개발하고 있다??. Vical??이 개발한 이 기술은 ??Naked DNA??로 불리는데 이는 고도로 안정된 폐쇄 루프 ??DNA ??단 편인 플라스미드 ??(Plasmid)??가 전달 벡터에 의해 운반되지 않으며??, ??감염성 물질의 어떤 구성요소도 포함하고 있지 않기 때문이다??. ?
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?출처 ??: Vical Inc. 1998. 10. 15. ?

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?AXYS, AMGEN; EPO-??수용체 컴플렉스의 ??X-??선 크리스탈 구조 판명?? ?

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?캘리포니아주 ??San Franciso??에 있는 생명공학업체 ??Axys Pharmaceuticals, Inc.??와 ??Amgen, Inc.??는 수용체에 결합하는 ??EPO (Erythropoietin)??의 삼차원적 ??X-??선 크리스탈 구조를 판명해 냈다고 ??Nature??지 ??10 ??월호에 발표했다??. Axys, Amgen ??연구진은 이미 ??EPO??가 두가지의 ??EPO ??특정 세포??-??표면 수용에 동시에 결합??, Stem Cell ??분열 및 적혈구 생산과 관련된 세포간 시그널링 경로의 활성화를 야기한다는 점을 보여준 바 있다??. ??연구진에 따르면??, ??이번에 판명된 ??EPO-EPO ??수용체 컴플렉스의 크리스탈 구조를 통해 수집할 수 있는 정보는 두 업체간 협력 연구의 궁극적인 목적인 강력 하고 선택적인 소분자 ??EPO ??모방물 개발에 큰 도움을 제공할 전망이다??. Axys??와 ??Amgen??은 ??1993??년 빈혈 치료를 위한 ??EPO??의 합성 소분자 ??(Cytokine ??모방물??) ??개발을 위해 연구 협정을 체결했었다??. ?
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?출처 ??: Axys Pharmaceuticals, Inc. 1998. 10. 1. ?

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?GERON, ??인간 ??TELOMERASE ??단백질로 특허 취득?? ?

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?캘리포니아주 ??Menlo Park??에 있는 생명공학업체 ??Geron Corp.??은 콜로라도주 ??Boulder??에 있는 ??University of Colorado??의 ??University Technology Corp. (UTC)??와 공동으로 인간 ??Telomerase ??단백질에 관한 미 특허권 ??(??특허번호 제 ??2,317,891??호??)??을 취득했다고 발표했다??. Geron??에 따르면??, ??이번 특허권은 인간 ??Telomerase??의 주요 촉매적 단백질 구성요소 및 각종 진단??, ??치료??, ??연구를 위한 단백질??, ??관련 핵산??, ??세포의 사용을 광범위하 게 커버한다??. ??활성적인 ??Telomerase ??유전자는 정상적인 세포에 주입되었을 경우 ??Telomerase??를 늘이는 결과를 초래하여 세포의 복제적 수명 을 증가시키게 되며??, ??암 세포에게는 무제한적인 복제능력을 전수하게 된다??. Geron??에 따르면??, Telomerase ??효소는 테스트를 시도한 ??20??개 이상 의 모든 악성 암 형태에 존재하는 것으로 조사되고 있기 때문에 ??Telomerase??를 억제하는 약물의 개발은 우수한 암치료 방법이 될 수 있을 전망이다??. ??또한??, Telomerase??는 보편적이면서 민감하고 고도로 특화된 암 마커이기 때문에 ??Telomerase ??단백질??, RNA ??구성 요소 및 세포내의 ??Telomerase ??활동을 탐지하는 진단 제품으로 개발되고 있다??. Geron??은 지난 ??6??개월 동안 ??Telomere??와 ??Telomerase ??기술과 관련된 미 특허권 ??8??건과 호주 특허권 ??2??건을 취득했다??. ?
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?출처 ??: Geron Corp. 1998. 10. 1. ?

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?GW??의 항??-HIV ??약물??, B??형 간염 치료제로 ??FDA ??자문위의 승인 추천 취득 ?? ?

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?Glaxo Wellcome (GW)??의 ??Epivir-HBV??가 만성 ??B??형 간염 치료용 약물로서 ??Food and Drug Administration (FDA) ??자문위의 판매 승인 추천을 취득했다??. ??향후 ??FDA??가 ??FDA ??자문위의 의견을 수용하여 ??Epivir-HBV (Lamivudine)??를 승인할 경우??, Epivir-HBV??는 만성 ??B??형 간염 치료에 사용되는 최초의 구강용 약물이면서 ??AIDS??가 아닌 타 질환 치료약물로 사용되는 첫번째 ??AIDS ??약물이 될 예정이다??. Epivir-HBV??는 캐나다 생명공학업체 ??BioChem Pharma Inc.??에 의해 발견 됐으며??, 1990??년 ??Glaxo Wellcome??에 라이센스된 후 ??1995??년에 ??HIV ??감염 치료 약물로 ??FDA ??승인을 취득했다??. Epivir- HBV??는 ??AIDS ??바이러스의 증식에 필요한 효소를 차단하는 작용을 하는 ??Reverse Tranase Inhibitor??로서 ??B??형 간염 환자들은 ??HIV ??치료에 사용되는 약물 용량의 ??1/3??만을 복용하게 된다??. 9??백??67??명의 만성 ??B??형 간염 환 자들을 대상으로 실시된 임상실험 결과에 따르면??, Epivir-HBV 100 mg??을 ??1??일 ??1??회씩 ??1??년간 복용한 환자들은 ??55%??가 현저한 간??-??염증 감소 현 상을 나타냈으나??, ??플라시보 환자들은 ??25%, ??기존의 ??B??형 간염 치료약물인 인터페론 주사제를 투여 받은 환자들은 ??30%??만이 증세의 완화를 나타냈다??. Epivir-HBV??는 이미 뉴질랜드??, ??파키스탄??, ??필리핀에서 ??B??형 간염 치료 약물로 승인되어 사용되고 있다??. ?

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?한편??, GW??의 뒤를 이어 현재 ??Bristol-Myers Squibb Co. (B-M), SmithKline Beecham Corp. (SB)??등의 제약 업체들도 구강용 ??B??형 간염 치료 약물을 개발하고 있는데??, B-M??은 현재 ??III ??단계 임상실 험 단계에 있는 ??Lobucavir??가 동물실험에서 ??Epivir-HBV??보다 ??60??배 강력한 효능을 나타냈으며??, ??초기 개발 단계에 있는 또 다른 항??-??바이 러스 약물은 ??1??천배 강한 효능을 나타냈다고 밝혔다??. ??또한??, SB??는 허피스 약물로 판매중인 ??Famvir??를 ??B??형 간염 치료약물로 테스 트하고 있다고 밝혔다??. ?
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?출처 ??: BioChem Pharma Inc. 1998. 10. 6., The Wall Street Journal 1998. 10. 7. ?

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?일본 다카라??, ??초고속 ??DNA ??증폭용 효소시스템 개발에 성공?? ?

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?일본 다카라 주조의 바이오 사업부문은 초고속 ??DNA ??증폭기술 개발에 성공하였다??. 1,000 ??염기쌍에 대 한 ??DNA ??증폭은 약 ??20??분??, 10,000 ??염기쌍의 ??DNA??라도 약 ??50??분으로 증폭이 가능해 혁명적인 유전자증폭기술법이라고 말할 수 있다??. ??이 결과는 ??10??월 ??15??일부터 나고야에서 개최되는 일본 생화학회에서 발표??, ??이와 동시에 판매를 개시한다??. ?

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?DNA ??증폭법은 ??PCR(Polymerase Chain Reaction)??이라 하며 미량의 ??DNA??를 수백만 배로 증폭시키는 능력 이 있기 때문에 의학??, ??농학을 포함한 다양한 분야의 연구??, ??검사??, ??임상 분야에 응용되고 있으며 특히 암이나 에 이즈와 같은 감염을 진단??, ??그 위력을 발휘하고 있다??. ??한편 우리 생활에 있어서도 범죄자나 친자 확인??, ??식품 속의 유해균 검출이나 유전자조 작식품 검출 등 그 응용범위는 광범위하다??. ??신속한 결과가 필요한 식품검사나 대량으로 ??PCR ??반응을 해야 하는 임상검사에서는 ??PCR??의 반응시간을 단 축시키는 것이 중요한 과제였다??. ??현재까지도 ??PCR ??반응을 처리하는 장치의 개량이 진행되고 있으며??, ??신속한 ??PCR ??반응의 확립이 계속해서 시도되어 왔지만??, ??복잡한 조작으로 일반화될 수 없었다??. ??그래서 다카라에서는 초고속 ??PCR ??반응에 이용되는 효소??(Takara Z-Taq) ??자체를 개 발??, ??문제점을 해결한 것이다??. ?

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?한편 새로운 바이오 기술 중의 하나인 ??DNA chip??과 같이 대량의 ??PCR ??조작이 필요한 기술의 개발??·??제조 에도 ??Z-Taq??은 유효하다??. DNA chip??은 엄지손가락 만한 ??glass chip ??상에 약 ??10,000??종의 ??DNA??를 붙인 것인데??, ??이것을 제조하기 위해 서는 ??spot??에 필요한 ??DNA??를 ??PCR??에 의해 증폭 조제할 필요가 있으며??, ??그것에 필요한 ??PCR ??조작 회수는 방대하다??. ??예를 들어 이러한 ??DNA chip??을 ??10,000??개 만든다고 가정하면??, ??종래의 ??PCR??법을 사용할 경우 ??PCR ??조작만으로 약 ??3??개월이 걸리는 데 반 해??, Z-Taq??를 이용하면 약 ??3??주라는 단시간에 제조할 수 있다??. ??또한 고초균 게놈??(500??만 염기??)??의 전체 배열을 규명하기 위해 필 요한 ??PCR ??조작시간은 종래 방법으로는 약 ??3.5??개월이 걸리지만??, Z-Taq??를 사용하면 ??3??주로 끝낼 수 있다는 커다란 차이가 있다??. ??만 약??, ??앞으로 전세계 ??DNA chip ??제조에 당사의 ??Z-Taq??이 사용될 경우 경제적 효과는 막대한 것으로 예상된다??. ?

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?다카라가 이번에 발매하는 ??PCR ??반응효소는 기능적으로 ??'??이보다 더 좋을 수 없다??'??는 의미에서 ??Z-Taq ??로 명명되었다??. ??이 ??PCR??을 사용하는데는 특수한 장치가 필요 없으며??, ??종래의 ??heat block??형 ??thermal cycler??를 이용해 ??PCR ??반응을 수행할 수 있다??. ??또한 ??Z-Taq??는 반응성도 뛰어나??, ??사람 게놈의 약 ??17,500 ??염기쌍 ??fragment??와 대장균 게놈에서는 약 ??20,000 ??염기쌍 ??fragment, ??λ??DNA??에서는 약 ??20,000 ??염기쌍의 ??fragment??의 증폭을 각각 용이하게 일으킬 수 있다??. ??다카라의 바이오 사업부문에서는 이 초고속 ??PCR ??시스템의 세계특허를 신청해 놓고 있다??. ??현재 보유하고 있는 세계특허 ??LA-PCR??과 같이 전세계 바이 오 기업에 라이센스해 나갈 예정이다??. ?
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?출처 ??: http://www.takara.co.jp/news/1998/10-12/98-i-038.htm 1998. 10. 12. ?

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?NCGR, ??웹 베이스 ??'BLAST'??를 포함한 새로운 ??DNA ??서열 분석 툴 무료 제공 ?? ?

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?뉴 멕시코주 ??Santa Fe??에 있는 ??National Center for Genome Resources (NCGR)??는 웹 베이스 ??'BLAST' (Basic Local Alignment Sesrch Tool)??을 포함하여 다양한 새로운 ??DNA ??서열 분석 툴을 무료로 제공한다 고 발표했다??. NCGR??에 따르면??, ??최근 ??TimeLogic Corp.??에서 매입한 두 가지 ??DeCypher ES-1920 ??서버는 유전자 연구 학자 들이 서버에서 작동하는 서치 알고리듬을 이용해 멀티플 유기체의 유전자 서열 가운데서 유사점을 찾을 수 있도록 만들어 준다??. NCGR??의 ??Genome Sequence DataBase (GSDB)??는 네 가지 공공 유전자 서열 데이터베이스 가운데 하나로서 ??NCGR??이 제공하 는 유전자 서열에 관한 정보는 ??http://seqsim.ncgr.org??에서 입수할 수 있다??. ?
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?출처 ??: National Center for Genome Resources 1998. 10. 15. ?

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?정책??·??시장 ?? ?FDA ??의료기기 심의 기간??, 2??년 전보다 ??2??배 빨라져?? ?

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?지난해에 통과된 ??Food and Drug Administration (FDA)??의 ??Modernization Act??로 인해 의료기기 승인에 소요되는 심의 기간이 ??2??년 전에 비해 ??2??배 이상 빨라졌다??. FDA??의 ??Center for Devices and Radiological Health??에 따르면??, 1998 ??회계년도에는 ??46??가지의 의료기기가 제품당 평균 ??12.4??개월만에 판매승인을 취득 했는데??, 1997 ??회계년도에는 ??16.6??개월??, 1996 ??회계년도에는 ??25.9??개월의 심의 기간이 제품 승인을 위해 소요됐었다??. ??또한??, FDA??는 판매 승인을 취득하기 위해 업체들이 제출하는 ??510(K) ??신청서를 심의하는데 사용하는 시간도 단축시켰다고 밝혔다??. 510(K) ??신청서 는 판매승인을 취득하고자 하는 제품이 이미 시장에 나와있는 기존 제품과 유사한 제품일 경우에 제출하게 되는데??, FDA??에 제출되는 제 품의 ??98%??가 ??510(k) ??기기에 해당한다??. ??최근 ??1??백??51??일이라는 최단 심의 기간을 통해 이중??-??챔버 이식용 심세동 제거기의 판매승인을 취득한 바 있는 미네소타주 ??Minneapolis??의 ??Medtronic Inc.??는 ??FDA??가 업체와의 회의를 통해 임상실험 초기부터 의료기기 개발 전 과정에 관여하게 됨으로써 업체들은 심의에 필요한 데이터를 빠짐없이 한번에 ??FDA??에 제출할 수 있게 됐으며 ??FDA??는 신속하게 심의를 진행할 수 있 게 됐다고 밝혔다??. ?
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?출처 ??: The Wall Street Journal 1998. 10. 19. ?

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?BURRILL ??보고서??; 3/4??분기 생명공학업계??, ??약물승인 성적은 양호??, ??주식시장은 타격?? ?

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?캘리포니아주 ??San Franciso??에 있는 투자 은행 ??Burrill &Co.??는 올 ??3/4 ??분기 중 생명공학업계는 ??Food and Drug Administration (FDA) ??및 ??FDA ??자문위에서 ??10??가지에 달하는 새로운 생명공학약물에 대한 판매 승인 또는 승인추천을 취득했으나??, ??주식 시장에서는 큰 타격을 받았다고 발표했다??. Burrill??이 발표한 보고서에 따 르면??, 3/4 ??분기에는 ??Isis Pharmaceuticals??가 ??CMV ??망막염 치료용으로 개발한 최초의 ??Antisense ??약물 ??Vitravene, Centocor??가 크론질환 약물로 개발한 단일클론 항체 ??Remicade, Genentech, Inc.??의 전이성 유방암 치료약 물 ??Herceptin ??들이 ??FDA ??승인을 취득했다??. ??그러나??, ??이러한 생명공학약물들의 성공적인 판매승인 취득 행렬에도 불구하 고 생명공학업계는 주식 시장의 침체와 변동으로 ??7 - 8??월 사이에 시장 자본의 ??25%??를 손실했으며??, 9??월에는 이중 ??50%??를 회복할 수 있었다??. ??또 한??, ??아시아??, ??러시아??, ??남미 지역의 정치??, ??경제적 불안정과 전반적인 경제 환경은 기술과 소자본 업체들에 대한 투자 환경을 열악하 게 만들었는데??, ??그 가운데서도 생명공학업계는 ??3/4??분기 중 주식상장을 통해 ??2/4??분기의 ??(2??억??9??천??3??백만 달러??) ??약 ??50%??에 달하는 총 ??1??억??3??천??4??백만 달러를 모 금하는데 성공했다??. 3/4??분기에는 ??2??개 회사가 주식을 상장했으며??, ??이전 두 분기에는 각각 ??7??개??, 4??개 생명공학업체가 주식을 상장했었다??. ??한편??, 3/4 ??분기 중에는 변함없이 생명공학업체와 대규모 제약업체와의 제휴가 활발히 진행됐는데??, ??총 ??4??억??6??천??5??백만 달러 에 달하는 ??Millennium Pharmaceuticals??와 ??Bayer AG??의 제휴는 지금까지 이루어 진 이 분야 제휴 중 가장 큰 규모에 속한다??. ??곡물 생명공학 부문에 서는 ??Novartis??가 ??Novartis Research Foundation??을 설립하고 향후 ??10??년동안 식물 게노믹스 연구에 ??6??억달러를 투자하겠다고 발표했 으며??, Hoechst Schering AgrEvo??는 북미 종자 업체인 ??Cargill??을 ??6??억??5??천만달러에 매입할 예정이라고 밝힌 바 있다??. ??또 한??, 3/4 ??분기 중에는 ??Amersham Pharmacia Biotech??가 ??2??억??5??천??6??백만 달러에 ??Molecular Dynamics??를 합병할 것에 합의했으 며??, Elan Corp.??은 ??1??억??3??천??7??백만 달러에 ??NanoSystems LLC??를 매입할 예정이라고 발표했다??. ?
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?출처 ??: Burrill &Co. 1998. 10. 2. ?

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?HOECHST, RHONE-POULENC; ??합병에 합의?? ?

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?독일의 ??Hoechst AG??와 프랑스의 ??Rhone-Poulenc SA??는 두 업체의 제약 부문과 농화학 부문을 합병하여 세계 최대의 생명과학 업체를 형성할 것에 합의한 것으로 알려졌다??. ??내일 공식적으로 발표될 예정인 이번 합병으로 ??Hoechst-Rhone-Poulenc??은 약 ??3??백??60??억 달러의 자산을 소유한 세계 최대의 제약??, ??농화학물??, ??동물용 약물 개발 업체로 부상하게 된 다??. Hoechst??와 ??Rhone-Poulenc??의 지난해 매출을 합산해 보면 ??Hoechst??와 ??Rhone-Poulenc??은 제약 부문에서 총 ??1??백??48??억 달러의 매출을 기 록??, ??미국의 ??Merck &Co.??를 제치고 ??1??위로 부상하게 되며??, ??동물건강 사업 부문 ??(Hoechst/Merial)??에서는 미국의 ??Pfizer Inc.??를 제치고 ??21??억 달러의 매출을 기록하면서 선두 자리를 차지하고??, ??농화학물 사업 부문 ??(Agrevo/Rhone- Poulenc)??에서는 스위스의 ??Novartis AG??를 제치고 ??46??억 달러의 매출을 기록하면서 ??1??위의 자리를 차지하게 된다??. ??현재 대부분의 유 럽 제약 업체들은 유럽내 처방 약물 매출 성장률이 미국의 절반 수준인 ??6%??밖에 되지 않고 미국 시장 확대를 위한 재정적??, ??기술 적 압박을 받고 있어 그 해결 방안으로서 미국 제약 업체들과 합병을 모색하고 있지만 그 규모가 적어 미국 제약업체의 관심을 끌고 있지 못하 고 있는 상황이다??. ??업계 분석가들은 ??Hoechst??와 ??Rhone-Poulenc??의 합병이 성공적으로 이루어져 긍정적인 결과가 산출된다면 수년 내에 미국 의 대규모 제약 업체와의 합병이 이루어 질 수도 있다고 전망했다??. ?
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?출처 ??: The Wall Street Journal 1998. 11. 30. ?

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?미 제약 업계??, ??올 상반기중 제품 선전에 ??31??억 달러 지출?? ?

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?펜실바니아주 ??Plymouth Meeting??에 있는 제약 및 의료 업계 정보 서비스 업체 ??IMS Health??는 올해 상반 기 ??6??개월 동안 미 제약 업계는 의사와 소비자를 대상으로 한 제약물 선전 비용으로 각각 ??25??억 달러와 ??6??억??3??천??1??백 만 달러를 지출했다고 발표했다??. ??이번 통계에 따르면??, ??의료계에 종사하는 전문가들을 대상으로 사용된 약물 프로모션 비용은 전년도 같 은 기간에 비해 ??19%??가 증가했으며??, ??직접 소비자들을 대상으로 사용된 약물 프로모션 비용은 ??16% ??증가했다??. IMS??는 올해 상반기중 제약 업체 들이 의료계 전문가들을 대상으로 사용한 약물 프로모션 비용중 ??18??억 달러가 개인 사무실을 가진 의사와의 일대 일 세일에 사용됐다고 밝 혔는데??, ??이는 지난해 같은 기간에 비해 ??25%??가 증가한 액수이다??. ??한편??, ??직접 소비자들을 대상으로 한 광고와 병원에 근무하는 의사들을 대 상으로 한 약물 프로모션에는 전년도 같은 기간보다 ??18%??가 증가한 ??6??억??3??천??1??백만 달러와 ??3??억??6??천??2??백 달러가 사용됐는데??, ??전문 저널을 통한 광고 는 전년도 같은 기간보다 ??5%??가 감소하여 ??2??억??8??천??3??백만 달러가 사용됐다??. ?

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?IMS??는 올해 상반기는 지난해 ??8??월에 발표된 ??FDA??의 ??'TV, ??라디오를 통한 약물 광고 지침??' ??규제 완화에 의해 ??TV??를 통한 약물 프로모션이 크게 활성화됐다는 것이 전년도 한해와 크게 다른 점이라고 밝혔는데??, ??제약업체들은 전년 도 한해 동안 ??TV ??광고에 ??3??억??2??백만 달러??, ??잡지 광고에 ??6??억??4??천??4??백만 달러??, ??신문 광고에 ??9??천??7??백만 달러를 지출했었다??. ??반면??, ??올해는 지난 ??6 ??개월 동안 ??TV ??광고에 ??3??억??6??백만 달러??, ??잡지 광고에 ??2??억??7??천??7??백만 달러??, ??신문 광고에 ??5??천??1??백만 달러가 지출됐다??. ??한편??, ??올해 상반기중 약 물 프로모션에 가장 많은 투자가 이루어진 약물은 ??Schering-Plough??의 엘러지 치료약물 ??Claritin??으로서 ??Schering??은 소비자를 대상으로 ??6??천??7??백만 달러??, ??의료 전문가들을 대상으로 ??3??천??7??백만 달러를 사용하여 총 ??1??억??4??백만 달러를 ??Claritin ??선전에 사용 했다??. ?
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?출처 ??: IMS Health 1998. 11. 11. ?

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?DR ??보고서??; ??천식 치료약물 시장 ??2007??년까지 ??89??억 달러의 규모 형성할 듯 ?? ?

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?매사추세츠주 ??Waltham??에 있는 ??Decision Resources, Inc. (DR)??는 미국??, ??프랑스??, ??독일??, ??이태리??, ??스페 인??, ??영국??, ??일본의 세계 ??7??대 약물시장에서 천식 치료약물 시장은 ??2007??년까지 ??89??억달러의 규모로 성장할 것이 라고 전망했다??. ??이번에 ??DR??이 발표한 천식에 관한 새로운 보고서에 따르면??, ??천식 예방 약물로서 기존 약물인 ??Corticosteroids??의 사용 이 증가하고 ??Corticosteroids-??관련 부작용이 결여된 새로운 천식 치료 약물인 ??Dissociated Corticosteroids??와 ??Interleukin IL-4, IL-5 ??억제 약물들이 등장함에 따라 ??1997??년에 ??36??억달러의 매출을 기록했던 천식 약물 시장은 ??2007??년까지 ??89 ??억 달러의 규모를 형성할 전망이다??. DR??은 현재 세계 ??7??대 주요 시장에 거주하고 있는 인구 중에서 ??3??천??4??백만명이 천식 환자로 분류될 수 있으 며??, ??이 숫자는 ??2007??년까지 ??4??천만명으로 증가할 것으로 추산된다고 밝혔다??. ??또한??, DR??은 천식 약물 시장은 ??2002??년까지 연 ??12.3%??의 비율로 증가하여 ??2002??년에는 ??65??억 달러의 시장을 형성할 것이라고 밝혔다??. ?
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?출처 ??: Decision Resources, Inc. 1998. 10. 5. ?

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