바이오인

 

질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 난치성질환과 하혜영

Ⅰ. 들어가는 말

  배아줄기세포 및 역분화줄기세포 등의 전분화능줄기세포는 무한증식과 생체를 이루고 있는 다양한 세포로 분화 할 수 있는 특성을 가지고 있기 때문에 난치병 등의 재생의학에 활용 가능한 세포공급원으로 큰 기대를 모으고 있다. 전분화능줄기세포를 임상에 적용하기 위해서는 수립, 배양 유지, 동결 보존 등 전 단계에서 임상 적용에 적합한 상태로 관리되어야 한다. 현재 몇몇 인간 배아줄기세포를 이용한 줄기세포치료가 국내외에서 임상 승인이 되었으나, 전분화능줄기세포의 수립, 생산, 상업화를 통한 임상용제제 개발은 초기 정립단계에 불과하므로 세포주 수립부터 임상 적용에 이르는 전 과정의 단계별 표준화, 안전한 임상 적용을 위한 지침 및 제도 마련이 요구되고 있다. 임상등급 세포주란 세포치료제 또는 세포치료제의 원재료로써 ‘바이오의약품’과 ‘생물학적제제’로 분류될 수 있어 인체 유래의 제제로 공정과 생산에서 알려지지 않은 잠재적 위험 요소가 발생할 가능성에 대한 대비가 필요하다. 전분화능줄기세포를 임상에 적용하기 위해서는 안전성과 유효성 등의 엄격한 품질관리 하에서 배양이 필수적이다. 최근, 국제적으로 임상등급 전분화능줄기세포 개발을 위한 다양한 연구와 제안들이 보고되고 있으며 이와 관련하여 국제적 표준을 세우고자 하는 움직임이 활발해지고 있다. 역분화줄기세포 수립에는 바이러스나 플라스미드 등 외래성 유전자 등을 이용한 유전자 도입 방식이 적용되기 때문에 임상 적용 이전에 유전적 안전성과 바이러스 오염에 대한 검증은 필수적이지만, 역분화줄기세포는 배아줄기세포와 동일한 자가재생능과 무한증식능의 기초 특성을 가지고 있으며 배양 유지 방법이 유사한 것으로 알려져 있다. 따라서 몸말에서는 인간 배아줄기세포 배양 경험을 바탕으로 한 임상등급 전분화능줄기세포 확보와 관련된 배양 환경 및 제도 등에 대하여 살펴보고자 한다.

 

....(계속)