바이오인

미국 국립보건원은 인간에서 실험용 지카 바이러스 테스트에 착수

  ㅇ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 지카 바이러스 실험용 백신을 안전성과 면역원성을 시험하기 위한 초기 단계 시험으로써 건강한 자원자에게 접종

  ㅇ 이는 인간에서 이 백신의 최초 접종

□ 국립보건원 산하 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소는 지카 바이러스 감염을 예방하는 것을 목적으로 하는 백신 후보물질에 대한 임상 시험에 착수

  ㅇ 이번 초기 단계 연구는 자원자들에서 실험용 백신의 안전성 및 면역 시스템 반응을 일으키는 능력을 평가할 예정

  ㅇ 메릴랜드주 베데스다 소재 국립보건원 임상센터를 포함하여 미국 전역의 3개 소에서 18세부터 35세 사이의 적어도 80명 이상의 건강한 자원자들이 이번 시험에 참여할 전망

  ㅇ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 백신 연구센터(VRC*)의 과학자들은 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 지카 바이러스 실험용 DNA 백신이라고 불리는 실험용 백신을 올해 초에 개발

    * Vaccine Research Center

□ 이번 연구는 미국에서의 진행 중인 지카 바이러스 창궐에 대한 미국 정부의 반응 중 일부

  ㅇ 질병 통제 및 예방 센터에 따르면, 50개 국가 이상에서 활동적인 지카 바이러스 전파가 이루어지고 있음

  ㅇ 미국 및 그 영토에서, 6,400건 이상의 지카 바이러스 사례가 보고되어 왔음

  ㅇ 비록 지카 감염은 대개 증상이 없지만 일부 사람들은 대략 일주일 정도 지속되는 약한 증상을 경험

  ㅇ 그럼에도 불구하고 임신 기간 중 지카 바이러스 감염은 소두증이라고 불리는 심각한 선천적 기형과 함께 두뇌 및 다른 기관들에서 심각한 태야 이상을 야기

  ㅇ 지카 바이러스 질병을 예방하거나 치료하기 위한 백신 또는 특정한 치료법은 아직 부재

□ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 책임자 Anthony S. Fauci 박사는 지카 바이러스 감염과 이 바이러스가 야기하는 치명적인 선천성 기형을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신은 공중 보건에 필수적이라고 언급

  ㅇ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소는 백신 후보물질을 준비하기 위해 빠르게 일했으며 동물 실험에서의 결과는 매우 고무적이라고 설명

  ㅇ 이제 사람에서 초기 연구로 진행할 수 있게 되어서 희망적이라고 부언

  ㅇ 비록 지카 바이러스에 대한 백신이 상업적으로 가용해질 때까지는 시간이 소요되겠지만 이 연구의 착수는 전진을 위한 중요한 발걸음이라고 강조

□ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 지카 바이러스 실험용 DNA 백신 접근법은 웨스트나일 바이러스에 대해 동 연구소가 개발한 다른 실험용 백신에서 사용한 것과 유사

  ㅇ 그 백신 후보물질은 임상 1상 시험에서 안전하고 면역 반응을 유도한 것으로 확인

□ 연구용 지카 백신은 지카 바이러스 단백질들을 암호화하는 유전자들을 포함하도록 과학자들이 조작한 플라스미드라고 불리는 조그맣고 둥근 DNA 조각을 포함

  ㅇ 백신이 팔 근육에 주사되면, 세포들은 그 유전자를 읽고 바이러스 유사 조각들로 스스로 조립되는 지카 바이러스 단백질을 생산

  ㅇ 신체는 이러한 조각들에 대해 중성화 항체들 및 T 세포들을 포함하여 면역반응을 증가시킴

  ㅇ DNA 백신은 감염성 물질을 포함하고 있지 않으며 따라서 백신 접종을 받은 개인이 지카 바이러스 감염이 되지 않도록 하며 다른 질병들을 위한 기존 임상 시험에서 안전한 것으로 증명

□ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 백신 연구센터 책임자 John Mascola 박사는 동 연구소의 과학자들 팀은 임상 시험을 위해 이 백신을 빠르게 개발하기 위해서 쉬지 않고 일해왔다고 언급

  ㅇ DNA 또는 유전자 기반의 백신은 항체들을 유도할 수 있으며 또한 세포 매개 면역 반응을 활성화할 수 있으며 이는 궁극적으로 질병에 대한 강하고 지속가능한 보호를 만들어 낼 수 있다고 강조

□ VRC 319라고 불리는 임상 1상 시험은 VRC의 임상 시험 프로그램 책임자 Julie E. Ledgerwood 박사가 주도

  ㅇ 자원자들은 각 20명씩 4개 집단으로 무작위적으로 구분될 예정

  ㅇ 등록이후, 모든 참가자들은 팔 근육으로 백신 유체를 밀어내는 주사바늘이 없는 주입기를 통해 처음 방문 시점에 예방접종을 실시할 예정

  ㅇ 참가자들의 절반은 8주 또는 12주 후에 한 번의 추가 접종을 받을 계획

  ㅇ 나머지 참가자들은 2번의 추가적인 예방접종을 실시하되

    - 20명 참가자로 구성된 한 집단은 4주 후에 2차 백신 그리고 8주 후에 3차 백신 접종을 받을 예정이고

    - 다른 20명으로 구성된 집단은 2차 접종을 4주 후에 그리고 3차 접종은 20주 후에 받을 예정

  ㅇ 모든 참가자들은 각 예방접종 시에 같은 용량을 접종할 계획

□ 각 예방접종 이후, 참가자들은 최소 30분 동안 관찰을 위해 연구 장소에 머무를 예정이며 임상의들은 부작용을 모니터링할 계획

  ㅇ 참가자들은 각 예방 접종 후 7일 동안 그들의 체온과 증상을 집에서 기록하도록 사용될 일기 카드를 받게 될 예정

□ 모든 참가자들은 1차 예방접종 후 44주의 시간 동안 추적연구를 위해 방문할 예정이며 이를 통해 연구자들은 이 백신이 안전한지 결정하기 위하여 그들의 건강을 모니터링 가능

  ㅇ 연구팀은 안전성을 모니터링하기 위하여 환자 데이터를 매일 및 매주 검토할 계획

  ㅇ 절차 안전성 검토 팀은 정식의 중간 안전성 검토들도 수행할 예정

□ 추적 방문 시, 연구자들은 백신에 대한 면역반응을 측정하기 위하여 실험실 검사를 위한 혈액 샘플들도 채취할 예정

  ㅇ 참가자들은 초기 예방접종 후 18개월 및 2년 경과 시점에 두 번의 추적연구를 위한 방문을 하도록 요청될 예정으로, 연구자들은 면역반응의 지속성을 평가하기 위한 추가적인 혈액 샘플들을 확보할 계획

□ 다른 연구 장소들에는 볼티모어 소재 메릴랜드 대학교 의대 전세계 보건 연구소의 백신 개발 센터와 애틀랜타 소재 에모리 대학교를 포함

  ㅇ 임상 1상 시험으로부터 초기 안전성 및 면역원성 데이터는 2017년 1월까지 확보될 전망

  ㅇ 만약 결과가 적정한 안전성 프로파일과 면역반응을 보인다면 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소는 2017년 초반 지카 바이러스가 퍼져있는 국가들에서 임상 2상을 개시할 계획

□ 이 초기 임상시험에 대한 보다 많은 정보를 원하는 경우 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소 지카 바이러스 실험용 DNA 백신 임상 1상 시험 질의응답 및 ClinicalTrials.gov(식별자 NCT02840487) 참조

☆ 국립 알레르기 및 감염성 질환 연구소
- 미국과 전세계에 걸쳐 감염성 및 면역 관련 질환의 원인을 연구하고 이들 질환을 예방, 진단 및 치료하기 위한 보다 나은 방법을 개발하기 위해 연구를 수행하고 지원
- 뉴스 등 NIAID 관련 자료는 웹싸이트에서 찾을 수 있음

☆ 미 국립보건원에 대하여 : 미 국립보건원은 국가에서 설립한 의료 연구기관으로 27개 연구소와 센터로 구성

 - 기초, 임상 및 중개 의료 연구를 지원하는 주요 연방기관이며 질환들의 원인, 대처 및 치료를 연구

 - 보다 많은 정보가 필요한 경우 www.nih.gov 방문 요망

* 출처 : 보도자료(2016년 8월 3일)
        (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-begins-testing-investigational-zika-vaccine-humans)

...................(계속)

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