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미국 식품의약국(FDA)과 디지털 헬스케어기술 동향

ㅇ 미국 식품의약국(FDA)는 디지털 헬스케어 분야에 적극적인 규제완화 및 기술을 수용하고자 추진 중임

 - 2017년 7월 Digital Health Innovation Action Plan을 발표하고, 디지털 헬스케어분야에 적극적으로 허가(승인)를 추진하고 있음

 - 2018년 2월에는 인공지능을 이용하여 뇌 CT영상을 자동으로 분석하여 뇌졸증에 대해 조기알람을 주는 애플리케이션을 승인하였으며, 4월에는 인공지능을 적용한 안과용 의료 진단기기를 승인하였음. 인공지능을 적용한 의료기기 승인은 최초의 사례임.

 - 이외에도 가정용 유방암 유전자 검사키트 승인(‘18.3.6), 지속혈당모니터링 시스템 승인(’18.3.28) 등 FDA는 적극적으로 기술을 수용하는 정책을 펼치고 있음

ㅇ 인공지능 애플리케이션을 적용한 예비진단 시장과 영상진단 자동화시장은 앞으로 크게 성장할 것으로 예상되며, 우리나라도 헬스케어 분야의 산업경쟁력 제고 및 시장 선점을 위해 규제완화, 과감한 투자 등 보다 적극적인 노력이 필요할 것으로 사료됨

(* 본 보고서의 내용은 작성자의 개인적 견해이며 기관의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.)

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