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의료 인공지능 표준화 동향

< 목  차 >

Ⅰ. 서론
Ⅱ. 국제/국내 표준화 동향
1. 국제표준화 기구별 동향
2. 국내 표준화 동향
Ⅲ. 인허가 관련 기준 규격 및 가이드라인 현황
Ⅳ. 핵심 정책 및 표준화 이슈, 시사점
Ⅴ. 결론
약어 정리

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< ABSTRACT >

Based on the accumulation of medical big data, advances in medical artificial intelligence technology facilitate the timely treatment of disease through the reading the medical images and the increase of prediction speed and accuracy of diagnoses. In addition, these advances are expected to spark significant innovations in reducing medical costs and improving care quality. There are already approximately 40 FDA approved products in the US, and more than 10 products with K-FDA approval in Korea. Medical applications and services based on artificial intelligence are expected to spread rapidly in the future. Furthermore, the evolution of medical artificial intelligence technology is expanding the boundaries or limits of various related issues such as reference standards and specifications, ethical and clinical validation issues, and the harmonization of international regulatory systems.

Ⅰ. 서론

인공지능(人工知能) 기술은 인간이 가진 지각, 학습, 추론, 자연언어 처리 등의 능력을 컴퓨터가 실행할 수 있도록 구현하는 기술로, 규칙기반 처 리, 기계학습(머신러닝), 딥러닝, 자연어 처리, 음 성인식, 시각인식 등과 같은 다양한 지능화 기술들 을 통칭한다.

최근 딥러닝 기술을 중심으로 한 인공지능 기술의 비약적인 발전은 모든 분야에서의 인공지능 기술 의 활용을 더욱더 촉진시키고 있다. 우리나라를 비 롯하여 미국, 중국, 일본들에서는 국가적인 차원에 서도 단순 신기술이 아닌 대변혁의 핵심 동력이자, 큰 잠재력을 가진 분야로 인식하고 기술경쟁력을 선점하기 위한 다양한 국가 정책을 추진하고 있다. 인공지능 기술의 이런 비약적인 발전의 배경에 는 유무선 통신 기술, 클라우드, 빅데이터 기술 등 과 같은 정보통신 기술의 발전, GPU, NPU 등의 하드웨어 기술의 발전, 그리고 머신러닝과 딥러닝 오픈소스와 오픈 데이터 등과 같은 개방형 기술 협 력 체계들이 뒷받침하고 있다.

인공지능 기술은 핵심 기술의 빠른 진화를 하고 있는 것뿐만 아니라 제조, 금융, 교육, 농업, 항공 등과 같은 다양한 분야에서 생산성을 획기적으로 개선할 수 있는 범용 기술로 주목 받으며 다양한 산업 응용들에도 적용되고 있다. 특히 인류의 기본 권 중 하나인 “건강”을 다루는 보건 의료 분야에서 인공지능 적용은 오래 전부터 시도되어 왔으나, 최 근에는 인공지능 성능과 기술 진화에 필수 요소인 데이터의 축적 속도가 기하급수적으로 증가하면서 더욱더 빠르게 의료 인공지능 기술/시장의 성장 가능성과 활용 가능성이 높아져가고 있다[1].

의료 인공지능 기술은 특히 의료 분야의 현안으 로 등장하고 있는 의료비 부담 증대, 의료 사고의 증대와 중환자실 안전 위험, 응급의료서비스에 대 한 낮은 신뢰도, 낮은 의료 접근성, 의료 인력 부 족 문제 등을 해결할 수 있는 대안으로 주목 받고 있다[3].

또한 의료 인공지능 기술은 축적된 의료 데이터 들을 토대로 의료상 판독, 질환 진단 예측 속도 와 정확도를 높여 적시 치료를 가능하도록 하며, 나아가 신약 개발의 기간을 단축시키고, 의료 분 야 난제들을 풀고 의료 비용을 절감하며 의료 서비스의 질적 수준을 높이는 혁신의 촉매제 역할을 할 것으로도 전망되고 있다[1-5].

본 고에서는 의료 인공지능에 대한 국제/국내 표준화 동향을 살피고, 새롭게 등장하고 있는 주요 이슈들이 핵심 인허가 체계와 어떻게 연계되는지 를 검토하면서 국내 의료 인공지능 산업 활성화를 위해서는 앞으로 어떤 준비와 대응들이 필요할지 를 살펴보고자 한다.

Ⅱ. 국제/국내 표준화 동향

1. 국제표준화 기구별 동향

가. ISO/IEC JTC1

ISO(International Organization for Standardization) 와 IEC(International Electrotechnical Commission) 국 제 표준화 기구의 합동 기술 위원회(Joint Technical Committee)인 JTC 1에서는 20여 년간 기본적인 IT 관련 표준화를 진행하여 왔다. 초기 단계에서 ISO /IEC JTC 1은 인공 지능 어휘, 인간 - 컴퓨터 상 호작용, 생체 인식, 컴퓨터 이미지 처리 및 클라우 드 컴퓨팅, 빅데이터 및 센서 네트워크와 같은 인 공지능과도 연관된 주요 분야에서 표준 개발을 진 행해왔다.

표 1  ISO/IEC JTC1 SC42 작업그룹 현황

표 2  SC42 제정 표준 및 표준 개발 현황

인공지능과 관련하여 제정된 최초의 국제표준은 JTC1에서 1995년 12월 제정하던 ISO/IEC 238228:1995 Information technology - Vocabulary - Part 28: Artificial intelligence - Basic concepts and expert systems이다.

JTC1에서는 이후 1997년 12월에는 Part 31: Artificial intelligence - Machine learning, 1999년 8월에 는 Part 29: Artificial intelligence - Speech recognition and synthesis, Part 34: Artificial intelligence - Neural networks 표준을 각각 제정하였다.

현재는 2015년에 개정된 ISO/IEC 2382:2015 Information technology – Vocabulary 표준으로 4종의 인공지능 용어 표준을 비롯해 총 31개의 다른 용어 표준들과 묶여 JTC1의 단일 용어 표준으로 통합 개정되었다.

JTC1에서는 이미 여러 그룹에서 인공지능 관련 기술들에 대한 표준화를 진행하고 있었지만, 상호 중복성 이슈 등을 해결하면서 인공지능 표준화를 총괄하는 새로운 표준 조직을 수립할 필요가 있다 고 판단하게 되었다.  

...................(계속)

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