바이오인

면역 진단 수요 동향

□ 유럽, 코로나 출구전략으로 신종 코로나 항체가 형성된 사람들에게 '면역증(immune passports)' 발부하는 대규모 항체검사 검토

※ 중앙일보(’20.4.8., 인터넷 기사) https://news.joins.com/article/23750375

ㅇ 일부 유럽 국가들은 시민들의 일상을 회복할 방안으로 코로나19에서 회복된 사람들과 일반인들을 대상으로 대규모 항체검사 검토

- 독일의 민간 연구소, 최근 신종 코로나 감염 검사를 진행하는 동시에 대규모 항체 검사 시작

※ 헬름홀츠 감염연구소, IFLb 연구소 등 각각 10만명, 1000명 대상 항체검사 계획

- 이탈리아 州정부, 면역력을 갖춘 의료 인력 확보를 위한 의료진 대상 항체검사 시작

※ 15일 내에 10만명 검사 계획, 면역증 발부 예정

- 영국 복지부 장관, 팔찌 형태의 면역증 발급 검토 언급

ㅇ 백신, 치료제가 나오기 전, 면역력 여부를 확인할 수 있는 가장 좋은 방법이나, 항체검사 정확도의 신뢰성 및 면역력의 지속성 여부 문제 보유

□ 영국, 광범위한 항체검사 실시 예정

※ Nature (’20.3.26., 인터넷 기사) https://www.nature.com/articles/d41586-020-00154-w

ㅇ 3월 25일, 영국정부 관계자는 350만 개의 혈액검사 테스트(finger-prick*)를 주문했으며, 수백만 개를 더 주문할 계획이라고 발표

- 이 테스트는 COVID-19 감염여부를 알기 위해 혈액 내 항체가 있는지 분석

* 혈당검사기와 같은 방식으로 같이 손가락 끝에서 혈액방울을 테스터에 떨어뜨려 항체의 여부를 판별

ㅇ 영국 보건기관인 Public Health England(PHE) 관계자는 며칠 안에 테스트기를 대중이 이용할 수 있을 것이라고 발표

※ 아마존과 약국에서 구입 가능하지만 아직 제품이 준비되지 않음

ㅇ 코로나19 감염을 진단하기 위한 대부분 PCR 기반의 테스트가 실시되나, 긴급하게 사용할 목적으로 혈액 테스트를 활용

- 그러나 혈액검사는 COVID-19 바이러스가 아닌 계절성 코로나바이러스의 항체 구별이 명확하지 않아 거짓 양성률이 높은 것으로 조사

※ 검증된 테스트에서 100명 중 5명 미만이 거짓 양성으로 조사되었지만, 10%까지 증가할 가능성 주장

- 영국정부는 테스트 공급업체를 공개하지 않고 있으나, 일부에서는 공급이 제한적일 것이라고 지적하면서 거짓양성에 대한 추가검사에 많은 노력이 들 것으로 예상

□ 美 FDA, 진단키트 개발 가속화 위한 진단규제 완화 정책 발표(20.3.16)를 통해 국내 신속면역진단기 수출 촉진 기대

- 이번 정책의 주요 내용은 ①FDA 대신, 주당국이 코로나19 진단제품 직접 허가 가능, ②정식 허가 전 제품 사용 및 유통 가능, ③ 혈청검사(면역진단. 항원-항체 또는 단백질 측정 방법) 개발 권장(단, 감염진단의 유일한 근거로 사용 불가)

- 미국에 추가 허가 절차 없이 FDA에 보고하는 것으로 면역 검사 사용 가능

※ 바이오스펙테이터(’20.3.19.., 인터넷 기사) http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9813

※ 스카이이데일리(’20.3.20., 인터넷 기사) http://www.skyedaily.com/news/news_view.html?ID=101209

□ 美 FDA, 코로나19 감염 여부를 확인하는 항체기반 면역진단 키트를 사용하도록 최초 긴급사용승인(20.04.01)

□ 美 뉴욕주 차원 대규모로 신종 코로나 항체 검사 계획 발표(20.04.19)

일단 1000명 수준 테스테 후 10만명 진단 추진

경제 재개 판단용으로 주정부 및 기업에서 대량 구매

대기업과 중소기업들도 직원들의 현장 복귀를 위해 자가 임신 진단기처럼 빠르면 30분 내 즉석에서 결과를 알 수 있는 간이 항체 검사기 구매에 나서고 있음

※ 매일경제(’20.4.20.., 인터넷 기사) https://www.mk.co.kr/news/world/view/2020/04/412246/

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