바이오인

연번

품목

제조사

제품명

비고

1

진단시약

(주)바이오세움

Real-Q 2019-nCoV Detection Kit

긴급사용승인

(PCR), 수출용 허가(PCR)

2

진단시약

(주)씨젠

AllplexTM2019-nCoV Assay

긴급사용승인(PCR), 수출용 허가(PCR)

3

진단시약

솔젠트(주)

DlaPlexTMNovelCoronavirus

(2019-nCoV)DetectionKit

긴급사용승인(PCR), 수출용 허가(PCR)

4

진단시약

에스디바이오센서(주)

STANDARDTMM nCoV Real-Time Detection Kit, STANDARDTMQ COVID-19 lgM/lgG Duo Test, STANDARDTMQ COVID-19Ag Test, STANDARDTMF COVID-19Ag FIA

긴급사용승인(PCR), 수출용 허가(PCR, 항원항체)

5

진단시약

(주)코젠바이오텍

PowerCheckTM2019-nCoVRTPCRkit

긴급사용승인(PCR), 수출용 허가(PCR)

6

진단시약

SML제니트리

Ezplex2019-nCoV Real-time PCR Kit

수출용 허가

(PCR)

7

진단시약

㈜다우진유전자연구소

DowQuickFinder2019-nCoV Real Time PCR Kit

수출용 허가

(PCR)

8

진단시약

(주)랩지노믹스

LabGunTMCOVID-19assay

수출용 허가

(PCR)

9

진단시약

(주)수젠텍

SGTI-flex COVID-19 lgM/lgG

수출용 허가

(항체)

10

진단시약

㈜시선바이오 머티리얼스

U-TOPTM COVID-19

Detection Kit

수출용 허가

(PCR)

11

진단시약

영동제약

MolecuTechⓇ Real-Time

COVID-19

수출용 허가

(PCR)

12

진단시약

웰스바이오(주)

careGENETMN-Cov RT-PCR kit, careGENETMCOVID-19 RT-PCR kit

수출용 허가

(PCR)

13

진단시약

(주)젠큐릭스

GenePro COVID-19 Detection Test

수출용 허가

(PCR)

14

진단시약

(주)진매트릭스

NeoPlex COVID-19 Detection Kit

수출용 허가

(PCR)

15

진단시약

(주)캔서롭

Q-Sens 2019-nCoV detection Kit

수출용 허가

(PCR)

16

진단시약

피씨엘(주)

PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit PCL COVID19 Ag Rapid FIA PCL COVID lgG/lgM Rapid Gold

수출용 허가

(PCR, 항원,항체)

17

진단시약

(주)팍스젠바이오

PaxView COVID-19 real-time RT-PCR Kit

수출용 허가

(PCR)

18

진단시약

휴마시스(주)

Humasis COVID-19 lgG/lgM Test

수출용 허가 (항원항체)

19

PCR장비

(주)미코바이오메드

Verl-Q PCR316

수출용 허가

(현장분자 진단장비)

20

핵산추출장비

바디텍메드(주)

NuActor

신고

진단시약

AFIAS COVID-19 Ab

수출용 허가

(항체)

21

핵산추출장비

(주)바이오니아

ExiPrep16 DX, ExiPrep48 DX, ExiPrep96 Lite

신고

핵산추출시약

ExiprepⓇ16 DX viral DNA/RNA Extraction Kit, ExiprepⓇ48 DX viral DNA/RNA Extraction Kit,

ExiprepⓇ96 DX viral DNA/RNA Extraction Kit

진단시약

AccuPowerⓇCOVID-19 Real-Time RT-PCR Kit, AccuPowerⓇSARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit

수출용 허가

(PCR)

PCR장비

ExiCyclerTM96

인증

(실험실 기반 분자진단장비)

22

핵산추출장비

(주)오상헬스케어

GeneFInder EX-MATE 32

신고

진단시약

GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp kit

수출용 허가

(PCR)

23

핵산추출장비

㈜인트론바이오 테크놀로지

Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System

신고

AutoXT PGS Extraction Kit

핵산추출시약

진단시약

LiliFTMCOVID-19 Real-time RT-PCR Kit

수출용 허가

(PCR)

24

PCR장비

(주)진시스템

GeneChecker UF-300

인증

(현장분자 진단장비)

25

검체채취키트

(주)노블바이오

UTNFS-3B-1,

UTNFS-3B-2,

UTNFS-15C, UTNFS-16C

인증

26

검체채취키트

아산제약(주)

UTM(T), UTM(AM608-TS), UTM(TS) II

신고

27

검체채취키트

(주)어큐진

AccuViral Collection Kit (ACN M61.01)

신고

28

핵산추출장비

아람바이오시스템(주)

PalmTronTME1 Portable Nucleic Extractor

신고

핵산추출시약

Palm PCR Viral RNA Direct Extraction Kit

29

핵산추출장비

(주)어핀텍

MX-16, MX-32, MX-8L

신고

31

핵산추출장비

(주)제놀루션

NextractorⓇ NX-48S

신고

핵산추출시약

Nextractor Viral NA Kit (VN 142/152/162 & VN 143/153/163)

32

핵산추출장비

㈜진올바이오 테크놀로지

GENTITM 32

신고

핵산추출시약

Ribospin Vrd (302-150) Ribospin vRD II (322-150)

33

핵산추출장비

(주)케이에이치메디칼

RADI PREP PLUS, KM001

신고

핵산추출시약

RADI PREP Swab and Stool DNA/RNA KIT, MP002

34

핵산추출장비

(주)한울티피씨

NC-15 PLUS

신고