바이오인

FDA, 가정에서 시료를 직접 채취하는 코로나19 진단검사 첫 승인

- Pixel by LabCorp COVID-19 Test에 대한 긴급사용 승인

※FDA (’20.4.21) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection

ㅇ LabCorp社, 가정용 채취 키트를 이용한 COVID-19 RT-PCR 테스트 FDA 허가 취득

- 환자들이 직접 채취한 시료가 병‧의원 등 검사기관에서 채취된 시료와 동등한 수준의 안전성과 정확성을 내포하고 있음을 입증

※ 지정된 (Q-tip-style의 비강 면봉과 생리식염수가 동봉된) 자가채취용 키트를 사용해 코에서 채취한 시료를 단열포장에 담아 LapCorp에 발송하면 진단검사가 이루어짐

ㅇ 이번 승인은 오로지 ‘Pixel by LabCorp COVID-19 Test’를 사용해 시료를 채취하는 LabCorp社의 ‘COVID-19 RT-PCR 테스트’에 한해 적용됨

※ 집에서 채취용 면봉이나 다른 물질(media)을 사용해 환자들이 집에서 시료를 직접 채취하는 방식이나 집에서 진단검사까지 모두 직접 진행하는 방식을 전면적으로 승인한 것은 아님

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